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2024-10-14 09:21:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理飲片資質(zhì)通常需要經(jīng)過(guò)以下流程：
確定生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的中藥飲片品種，要遵守中藥飲片 GMP 對(duì)品種數(shù)量的要求。選擇與自身生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)的品種，或選擇認(rèn)為市場(chǎng)適銷對(duì)路的品種。這取決于投資人的主觀認(rèn)知和未來(lái)發(fā)展方向。
搭建符合中藥飲片 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的組織機(jī)構(gòu)框架，組織機(jī)構(gòu)圖要注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人。重點(diǎn)人員的資質(zhì)審查與策劃是否機(jī)緣巧妙，直接關(guān)系到飲片生產(chǎn)許可資質(zhì)申請(qǐng)的成敗。
企業(yè)注冊(cè)：在當(dāng)?shù)氐墓ど绦姓芾聿块T完成企業(yè)注冊(cè)，獲取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
準(zhǔn)備符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，并提供相關(guān)證明材料。
提交資料：將填寫(xiě)好的申請(qǐng)表，營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)證明，質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明等材料一并提交至當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。
辦理飲片資質(zhì)通常需要準(zhǔn)備以下材料：
藥品生產(chǎn)許可證和 GMP 認(rèn)證，以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)證明。
質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明。
具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。
具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。
具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
以下是一些與飲片資質(zhì)辦理相關(guān)的政策法規(guī)：
《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定，采購(gòu)中藥飲片，由倉(cāng)庫(kù)管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。醫(yī)院采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書(shū)并將復(fù)印件存檔備查。醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”。
國(guó)家藥監(jiān)局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定了《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，自 2024 年 8 月 1 日起施行，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的管理。
在辦理飲片資質(zhì)時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：
要確定生產(chǎn)中藥飲片的品種，遵守中藥飲片 GMP 對(duì)品種數(shù)量的要求。
按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
以下是一些成功辦理飲片資質(zhì)的案例：
2019 年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂后全國(guó)首例適用該法對(duì)中藥飲片作出行政處罰的案件。2019 年 1 月 22 日，福建某醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典（2015 年版）》、產(chǎn)品批號(hào)為 180101 的“瓜蔞”中藥飲片進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)。
南京市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布打擊中藥飲片違法行為典型案例，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為嚴(yán)格依法處理，并公布了一批具有代表性的典型案例。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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