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2024-10-14 09:18:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理三亞獸藥生產(chǎn)許可證的流程主要包括以下幾個步驟：
材料受理
不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理。
需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
項目審查
不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查。
需要獸藥 GMP 檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定組織專家對申請材料進行技術(shù)審查及獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗收，提出獸藥 GMP 檢查驗收。
批件辦理
農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥 GMP 檢查驗收提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。
在三亞辦理獸藥生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要具備以下條件：
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。
與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。
符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
申請三亞獸藥生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：
《獸藥生產(chǎn)許可證》申請表紙質(zhì)原件 1 份。
獸藥 GMP 檢查驗收申請表紙質(zhì)原件 1 份。
獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)企業(yè)概況紙質(zhì)原件 1 份。
企業(yè)組織機構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）紙質(zhì)原件 1 份。
企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表紙質(zhì)原件 1 份。
企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖電子圖片。
生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)動物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖電子圖片。
生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況電子圖片。
檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況紙質(zhì)原件 1 份。
申請驗收前 6 個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告紙質(zhì)原件 1 份。
生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）紙質(zhì)原件 1 份。
所有獸藥 GMP 文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張紙質(zhì)原件 1 份。
獸藥 GMP 運行情況報告紙質(zhì)原件 1 份。
擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的 2 個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于 2 個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇 1 個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn) 3 批）紙質(zhì)原件 1 份。
試生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目紙質(zhì)原件 1 份。
《獸藥生產(chǎn)許可證》和法定代表人授權(quán)書紙質(zhì)原件 1 份。
企業(yè)自查情況和 GMP 實施情況紙質(zhì)原件 1 份。
企業(yè)近 3 年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果紙質(zhì)原件 1 份。
已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。紙質(zhì)原件 1 份復(fù)印件 1 份。
三亞獸藥生產(chǎn)許可證的審批部門是省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門。
辦理時間：辦公時間為每周一到周五（節(jié)假日除外），上午 8：30 - 11：00 ，下午 13：30 - 16：00。
辦理地點：辦公地址為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳，北京市朝陽區(qū)農(nóng)展南里 11 號。
承諾辦結(jié)時限和法定辦結(jié)時限均為 90 工作日。
補充信息
獸藥生產(chǎn)許可證有效期：獸藥生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個月到發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
新版獸藥生產(chǎn)許可證相關(guān)：新版《獸藥生產(chǎn)許可證》證號格式為“獸藥生產(chǎn)證字 XXXXX 號”，其中數(shù)字為 5 位，由企業(yè)所在省份序號（2 位，以原農(nóng)業(yè)部公告第 452 號公布的省份序號為準(zhǔn)）和企業(yè)序號（3 位，省份內(nèi)排序）組成。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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