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2024-10-10 10:30:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械公司的資質要求會根據其經營的醫(yī)療器械類型而有所不同。在中國，醫(yī)療器械分為三類，不同類別的醫(yī)療器械在注冊和經營過程中需要滿足不同的資質要求。以下是詳細的介紹：
根據醫(yī)療器械產品安全性，醫(yī)療器械分為三類：
第一類醫(yī)療器械：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械：具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
經營第一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案。
經營第二類醫(yī)療器械：實行備案管理，需取得經營備案憑證。
經營第三類醫(yī)療器械：實行許可管理，需取得《醫(yī)療器械經營許可證》，有效期為5年。
開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)：應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，取得醫(yī)療器械生產備案憑證。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)：應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年。
第一類醫(yī)療器械：實行產品備案管理，由備案人向市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二類、第三類醫(yī)療器械：實行產品注冊管理。第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊；第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
第一類醫(yī)療器械：不需進行臨床試驗。
第二類、第三類醫(yī)療器械：應當進行臨床試驗。但國家公布的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械可以不需要臨床試驗。
醫(yī)療器械互聯網銷售：分為兩種，一種是通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）；另一種是醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。無論哪種，都需要取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。
醫(yī)療器械網絡銷售范圍：不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。
質量管理機構與管理人員：要具有與經營范圍、經營規(guī)模相適應的質量管理機構與管理人員，且質量管理人員要有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
經營、貯存場所：具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所，貯存條件。
質量管理制度：具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
技術培訓和售后服務：具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導服務的能力。
計算機信息管理系統：需要具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
企業(yè)質量負責人：對企業(yè)質量負責人有更高要求。
醫(yī)療器械公司資質要求復雜且嚴格，特別是對于第二類和第三類醫(yī)療器械的經營和生產。企業(yè)在辦理相關資質時，應根據自身實際情況，嚴格按照國家相關規(guī)定進行。如果企業(yè)不具備足夠的專業(yè)知識和時間去處理這些復雜的程序，可以考慮找專業(yè)的代理公司進行代辦。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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