動植物提取物生產(chǎn)許可證辦理流程

動植物提取物生產(chǎn)許可證的辦理流程因提取物的用途（如藥品、食品、飼料等）以及進出口情況而有所不同。

一、進境動植物提取物相關流程

1. 資質(zhì)備案

   • 申請辦理檢疫審批手續(xù)的單位應當是具有獨立法人資格并直接對外簽訂貿(mào)易合同或者協(xié)議的單位。如果是進口不同類型產(chǎn)品，還需具備相應資質(zhì)，例如進口食品類產(chǎn)品需完成進口食品進口商備案，進口糧谷、飼料類產(chǎn)品需完成進境糧食、飼料加工企業(yè)備案等。在“互聯(lián)網(wǎng) + 海關”登錄，并在動植物檢疫模塊下選擇相應的類，首次申請的企業(yè)，提交注冊信息，經(jīng)審核通過后即可申請檢疫許可證。

2. 填寫申請單

   • 在[申報管理]的[錄單]模塊，填報相關信息。需要如實申報“HS編碼”、“CIQ代碼”；“品名”填寫進境產(chǎn)品具體名稱，肉類、水產(chǎn)品需在下拉框選擇品名；“是否轉(zhuǎn)基因”為單選；“數(shù)/重量”填寫凈重，“計量單位”多填寫千克；“用途”和“用途說明”據(jù)實填寫。

二、出境動植物提取物相關流程（以生產(chǎn)、加工、存放單位注冊登記為例）

1. 變更申請

   • 對于出口動植物產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、存放企業(yè)注冊登記變更申請，需要提供與變更內(nèi)容相關的資料，如變更項目的生產(chǎn)工藝說明、產(chǎn)業(yè)政策證明材料等。

2. 延續(xù)申請

   • 按照相關規(guī)定進行延續(xù)申請操作，僅提及有這樣的申請類型。

動植物提取物生產(chǎn)許可證申請條件

一、進境動植物提取物申請條件

1. 單位資質(zhì)

   • 申請辦理檢疫審批手續(xù)的單位（以下簡稱申請單位）應當是具有獨立法人資格并直接對外簽訂貿(mào)易合同或者協(xié)議的單位。

2. 疫情相關

   • 輸出和途經(jīng)國家或者地區(qū)無相關的動植物疫情。

3. 法規(guī)符合

   • 符合《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及實施條例和《進境動植物檢疫審批管理辦法》規(guī)定。

4. 雙邊協(xié)定

   • 符合中國與輸出國家或者地區(qū)簽訂的雙邊檢疫協(xié)定（包括檢疫協(xié)議、議定書、備忘錄等）。

5. 準入名單

   • 進境動物遺傳物質(zhì)、非食用動物產(chǎn)品、活動物、肉類及其產(chǎn)品、蛋類、燕窩、乳品、可食用骨蹄角及其產(chǎn)品、動物源性中藥材、水產(chǎn)品、水果、煙草、糧食、飼料及飼料添加劑、雜豆、雜糧、茄科類蔬菜、植物源性中藥材、水生動物，輸出國家（地區(qū)）和生產(chǎn)企業(yè)應在海關總署公布的相關檢驗檢疫準入名單內(nèi)。

二、出境動植物提取物相關（以生產(chǎn)、加工、存放單位注冊登記為例）

但從整體出境動植物及其產(chǎn)品、其他檢疫物的生產(chǎn)、加工、存放單位注冊登記相關信息來看，應遵循動植物檢疫相關的基本要求，如遵守國家關于動植物疫情防控、產(chǎn)品質(zhì)量安全等方面的規(guī)定等。

動植物提取物生產(chǎn)許可證相關政策法規(guī)

一、國家層面政策法規(guī)

1. 行業(yè)分類與監(jiān)管依據(jù)

   • 根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）和國家統(tǒng)計局《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754 - 2017），從主要應用領域劃分，天然植物提取物行業(yè)為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”，這為其監(jiān)管提供了行業(yè)分類基礎。相關企業(yè)需要遵循醫(yī)藥制造業(yè)的一些基本監(jiān)管要求，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關規(guī)定。

2. 食品安全相關法規(guī)

   • 在食品領域，《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等法規(guī)對動植物提取物用于食品生產(chǎn)有重要影響。例如，2016年10月，《中華人民共和國食品安全法實施條例（修訂草案送審稿）》中指出，“從事保健食品預混料、提取物等生產(chǎn)加工并對外銷售的生產(chǎn)者納入保健食品生產(chǎn)許可管理”，這意味著提取物納入保健食品生產(chǎn)許可管理。

3. 保健食品生產(chǎn)審查細則

   • 《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》規(guī)定了保健食品生產(chǎn)許可審查的目的、范圍、職責、原則、程序、標準等內(nèi)容，適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查。該細則將動植物提取物納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應的審查程序和技術標準，強化原料的質(zhì)量標準應與產(chǎn)品注冊批準或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

二、地方層面政策法規(guī)

1. 區(qū)域特色布局

   • 現(xiàn)階段出臺植物提取物相關政策的省份多基于區(qū)域內(nèi)特色植物提取物或產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化需求進行相關布局，加大中藥及生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。不同省份會根據(jù)自身的資源優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，制定適合本地的植物提取物相關政策，例如在中藥材資源豐富的省份，可能會對植物提取物在中藥產(chǎn)業(yè)中的應用制定更為詳細的政策，以促進本地中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和植物提取物的質(zhì)量提升等。

成功獲得動植物提取物生產(chǎn)許可證的案例

一、西安天一

1. 多種認證情況

   • 西安天一除了獲得HALAL、Kosher、ISO22000、cGMP、有機認證、非轉(zhuǎn)基因認證等，還取得食品和保健品生產(chǎn)許可證（SC證書），并通過中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)備案登記。這表明該企業(yè)在滿足多種標準和規(guī)范的基礎上，成功獲得了與動植物提取物生產(chǎn)相關的許可證和認證，在植物提取物的生產(chǎn)和管理方面達到了較高的水平，其產(chǎn)品可以在食品和保健品等領域合法合規(guī)地進行生產(chǎn)和銷售。

2. 備案的意義

   • 西安天一是國內(nèi)最早進行植物提取物備案的生產(chǎn)企業(yè)之一，這一備案行為有助于企業(yè)在市場競爭中脫穎而出，也為其他企業(yè)提供了借鑒。備案過程中企業(yè)需要按照相關規(guī)定提供企業(yè)的基本信息和提取物的技術信息、《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》復印件等證明性文件、生產(chǎn)提取物用中藥材、中藥飲片的信息（包括產(chǎn)地、基原、、執(zhí)行標準、炮制規(guī)范，以及對供應商資質(zhì)等），通過備案可以規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

二、桂林萊茵生物科技股份有限公司

1. 企業(yè)概況與產(chǎn)品

   • 桂林萊茵生物科技股份有限公司是一家專業(yè)從事植物提取物研究、開發(fā)和銷售的科技型、外向型企業(yè)，主導產(chǎn)品是以羅漢果甜苷、甜菊糖苷為代表的天然甜味劑等提取物。該企業(yè)在植物提取物領域取得了成功，必然是在滿足相關生產(chǎn)許可證要求的基礎上進行生產(chǎn)和經(jīng)營的。其在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都需要遵循動植物提取物生產(chǎn)的相關規(guī)定，例如在原料采購時要確保符合質(zhì)量標準，生產(chǎn)過程中要符合相關的生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品銷售要符合市場監(jiān)管要求等。

動植物提取物生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

一、不同用途的監(jiān)管要求

1. 藥品領域

   • 如果動植物提取物作為藥品原料，應進行備案。這一備案要求有助于監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)的源頭進行把控，確保藥品中動植物提取物的質(zhì)量和安全性。企業(yè)在備案時需要提供企業(yè)的基本信息、提取物的技術信息、相關許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件等證明性文件，以及生產(chǎn)提取物用中藥材、中藥飲片的詳細信息等。

2. 食品領域

   • 加工為食品的動植物提取物需辦理食品生產(chǎn)許可（SC），食品類別包括固體飲料、保健食品、食品添加劑等。在食品生產(chǎn)許可的審查過程中，會涉及書面審查、現(xiàn)場核查等技術審查和行政審批。審查內(nèi)容包括生產(chǎn)場所、設備設施、工藝流程、人員管理、質(zhì)量管理等方面是否符合相關標準和規(guī)范。例如，在保健食品生產(chǎn)中，《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》規(guī)定了詳細的審查程序和技術標準，將動植物提取物納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，要求原料的質(zhì)量標準應與產(chǎn)品注冊批準或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

3. 飼料添加劑領域

   • 作為飼料添加劑使用的動植物提取物，應辦理飼料添加劑生產(chǎn)許可。這一許可的辦理要求企業(yè)在生產(chǎn)設施、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面達到飼料添加劑生產(chǎn)的相關標準，以確保飼料添加劑的安全性和有效性，保障動物的健康和畜產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

二、其他監(jiān)管要求

1. 出口企業(yè)備案

   • 產(chǎn)品出口銷售的動植物提取物生產(chǎn)企業(yè)應備案。備案有助于監(jiān)管部門對出口產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)管，確保出口的動植物提取物符合進口國的相關要求。出口企業(yè)需要按照相關規(guī)定提供企業(yè)和產(chǎn)品的相關信息，接受監(jiān)管部門的審查和管理。

2. 自愿性認證與監(jiān)管關聯(lián)

   • 植物提取行業(yè)有30多項自愿性認證，包括體系認證（ISO）、產(chǎn)品認證（Kosher、HALAL等）、生產(chǎn)規(guī)范認證（GMP）、有機認證（中國有機認證）以及實驗室認證（CNAS、CMA）等。雖然這些認證是自愿性的，但獲得這些認證可以在一定程度上反映企業(yè)的生產(chǎn)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，也有助于監(jiān)管部門對企業(yè)進行分類管理。例如，獲得ISO認證的企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面有一定的規(guī)范，監(jiān)管部門可以在一定程度上參考這些認證情況進行監(jiān)管，同時企業(yè)也可以通過這些認證提升自身的市場競爭力和信譽度。