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2024-09-29 09:31:15
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皮膚基因檢測作為基因檢測的一個細分領域，其資質要求較為嚴格。開展皮膚基因檢測的機構需要具備醫(yī)療機構資質，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。這是開展相關業(yè)務的基礎條件。根據《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定，從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取此許可證。目前市場上開展基因檢測的第三方機構大多選擇以醫(yī)學檢驗實驗室的類別申請，還需遵守《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的相關規(guī)定。
開展皮膚基因檢測業(yè)務一般還需要進一步取得臨床基因擴增實驗室的資質。根據《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》、《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等相關規(guī)定，開展臨床基因擴增檢驗技術的醫(yī)療機構，應向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，通過技術審核后辦理臨床基因擴增檢驗項目的登記工作。
目前，從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲得有高通量測序儀資質的機構有華大基因、達安基因、博奧、貝瑞和康等。同時，國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，在符合相關規(guī)定的情況下，也可能具備開展皮膚基因檢測的資質。
取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》只是開展皮膚基因檢測業(yè)務的第一步。根據相關規(guī)定，開展高通量基因測序技術的醫(yī)療機構，應就基因測序項目向所在地的省級衛(wèi)生計生部門申請試點。明確申請試點的基因測序項目包括遺傳病診斷、產前篩查和產前診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療等。
具備醫(yī)療機構資質后，開展皮膚基因檢測業(yè)務一般需要進一步取得臨床基因擴增實驗室的資質。開展臨床基因擴增檢驗技術的醫(yī)療機構，應向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，通過技術審核后辦理臨床基因擴增檢驗項目的登記工作。對于擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構，由省級衛(wèi)生行政部門依據《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告醫(yī)療機構支付。
獲取皮膚基因檢測資質的條件較為復雜。機構需要滿足醫(yī)療機構的基本要求，包括場地、設備、人員等方面。在人員方面，從事相關工作的人員需要具備相應的資質和培訓經歷。例如，醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。
同時，機構還需要具備相應的技術能力和質量管理體系，以確保檢測結果的準確性和可靠性。
在皮膚基因檢測領域，相關法規(guī)不斷完善和更新。例如，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳、《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號），對基因測序相關產品和技術的管理提出了明確要求。
《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)也對皮膚基因檢測機構的資質、生產經營等方面進行了規(guī)范和約束。
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