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2024-09-29 09:31:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證是國家對于具備生產某種產品的條件并能保證產品質量的企業(yè)，依法授予的許可生產該項產品的憑證。生產許可證的分類較為廣泛，不同行業(yè)和產品有著不同的分類。
以食品生產許可證為例，國家市場監(jiān)督管理總局對《食品生產許可分類目錄》進行了修訂并公布。自 2020 年 3 月 1 日起，《食品生產許可證》中“食品生產許可品種明細表”按照新修訂的《食品生產許可分類目錄》填寫。備注欄需填寫其他需要載明的事項，生產保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的需載明產品注冊批準文號或者備案登記號；接受委托生產保健食品的，還應當載明委托企業(yè)名稱及住所等相關信息。新修訂發(fā)布的審查細則與目錄表中分類不一致的，以新發(fā)布的審查細則規(guī)定為準。
不同行業(yè)的生產許可證在多個方面存在差異。例如，在目的方面，生產許可證側重于保證產品質量和生產條件的合規(guī)性，而經營許可證則更注重企業(yè)經營行為的合法性和規(guī)范性。在申辦流程與條件上，兩者也有所不同。一般來說，生產許可證的申辦條件更為嚴格，需要企業(yè)具備完善的生產設施、質量管理體系等；而經營許可證則更側重于企業(yè)的經營資質和經營行為是否符合法律法規(guī)要求。以工業(yè)產品生產許可證為例，取得生產許可證的企業(yè)不得出租、出借或者以其他形式轉讓生產許可證證書、生產許可證標志和編號。質檢總局會根據列入目錄產品的不同特性，制定并發(fā)布產品生產許可證實施細則，規(guī)定取得生產許可的具體要求；需要對列入目錄產品生產許可的具體要求作特殊規(guī)定的，應當會同國務院有關部門制定并發(fā)布。
企業(yè)取得生產許可證通常需要滿足一定的條件。以工業(yè)產品生產許可證為例，企業(yè)應當符合以下條件：
有與擬從事的生產活動相適應的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產產品相適應的專業(yè)技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。
企業(yè)生產列入目錄產品，應當向企業(yè)所在地省級質量技術監(jiān)督局或省級市場監(jiān)督管理部門提出申請。申請材料符合實施細則要求的，省級質量技術監(jiān)督局或省級市場監(jiān)督管理部門應當作出受理決定。
以藥品生產許可證為例，在國內外存在一定的差異。例如，日本申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證（MAH 須獲得相應類別或品種的銷售許可）和生產許可證（藥品生產企業(yè)須按劑型獲得生產許可證）。而中國的藥品上市許可持有人（MAH）制度規(guī)定，國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，由 MAH 承擔藥品全生命周期的法律責任，實現集約化管控。
生產許可證的吊銷和續(xù)期有著明顯的區(qū)別。在生產許可證有效期內，企業(yè)生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發(fā)生變化的，企業(yè)應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產品生產許可證主管部門提出申請。各省級質量技術監(jiān)督部門應按照相關程序，開展吊銷生產許可證有關工作：各級質量技術監(jiān)督部門在監(jiān)督管理工作中，發(fā)現獲證企業(yè)存在應當吊銷生產許可證的情形的，將《生產許可證吊銷建議書》逐級上報總局。
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