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2024-09-26 10:08:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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避孕套生產需要資質。避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產許可證和產品注冊證，嚴禁無證生產或生產無證避孕套。委托生產避孕套的委托雙方應當依法辦理醫(yī)療器械委托生產手續(xù)，避孕套委托生產過程應當符合法規(guī)要求，嚴禁采購裸套包裝后上市。生產出口避孕套的生產企業(yè)也需要符合相關資質要求。
避孕套生產的審批流程較為嚴格和復雜。企業(yè)需要按照相關法規(guī)和標準準備申請材料，包括生產設備、生產工藝、質量控制等方面的詳細信息。然后，向相關部門提交申請，經過審核和現(xiàn)場檢查，確保企業(yè)具備生產避孕套的條件和能力。查詢《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總》，天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套均在免臨床目錄內，可通過與以上市產品比對完成書面臨床評價。生產企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產許可證和產品注冊證，嚴禁無證生產或生產無證避孕套；委托生產避孕套的委托雙方應當依法辦理醫(yī)療器械委托生產手續(xù)，避孕套委托生產過程應當符合法規(guī)要求，嚴禁采購裸套包裝后上市；生產出口避孕套的生產企業(yè)也需要符合相關資質要求。
避孕套生產企業(yè)需要滿足一系列的資質條件。產品質量須連續(xù)三年檢驗合格。生產企業(yè)須具備兩條（含兩條）以上生產線。生產企業(yè)須獲得中國強制性產品認證（3C）證書。企業(yè)還需具備與產品設計相適應的生產設備，配備符合產品標準要求和生產過程控制的檢驗儀器和器具，設備和工裝的精度能滿足生產的質量要求。有噪聲、煙霧等污染的設備須設置與其他區(qū)域隔離的獨立區(qū)間并有排煙等措施。生產場所建立在非居住性建筑內，廠區(qū)清潔，生產區(qū)、辦公區(qū)分隔，企業(yè)生產環(huán)境無污水、粉塵、化學氣體等對產品生產質量造成影響的因素。生產廠房設置防止昆蟲和其他動物進入的設施。
國家對于避孕套生產資質有明確的規(guī)定。近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門完善機制、強化監(jiān)管、落實責任，嚴厲查處違法違規(guī)行為，有效凈化生產經營市場秩序，避孕套產品質量安全水平穩(wěn)步提升。、管理體系不健全、質量安全保障能力不到位、違法違規(guī)生產的情況仍然存在。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強避孕套生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，按照《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）和《天然膠乳橡膠避孕套生產企業(yè)監(jiān)督檢查內容及要求》（見國食藥監(jiān)械〔2010〕91號文附件），定期組織開展避孕套生產企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。
在避孕套生產資質方面，有一系列的法律法規(guī)進行規(guī)范。生產企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產許可證和產品注冊證，嚴禁無證生產或生產無證避孕套；委托生產避孕套的委托雙方應當依法辦理醫(yī)療器械委托生產手續(xù)，避孕套委托生產過程應當符合法規(guī)要求，嚴禁采購裸套包裝后上市。嚴格橡膠避孕套生產企業(yè)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批。對不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條規(guī)定條件的，一律不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強避孕套生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，按照《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）和《天然膠乳橡膠避孕套生產企業(yè)監(jiān)督檢查內容及要求》（見國食藥監(jiān)械〔2010〕91號文附件），定期組織開展避孕套生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
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