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2024-09-26 10:07:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)資質(zhì)認證的流程通常包括以下幾個主要步驟：
其中，申報材料包括藥品GMP認證申請書（一式四份），填寫時需注意企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址應與《藥品生產(chǎn)許可證》一致，企業(yè)法人、企業(yè)負責人也應與《藥品生產(chǎn)許可證》一致。同時，企業(yè)申請認證范圍應在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致。對于中藥丸劑、相近劑型、青霉素類等特殊藥品、原料藥、醫(yī)用氧、中藥飲片、中藥前處理及提取車間、動物臟器組織的洗滌提取車間等情況，都有特定的填寫要求。
提交《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，需注意證照應在有效期內(nèi)，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應涵蓋認證申請范圍，否則不予受理。對于企業(yè)首次認證或新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)范圍的，認證時須報送該范圍三批試生產(chǎn)記錄復印件。
提供藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況和歷史沿革情況，如企業(yè)原名、改為現(xiàn)公司的時間、占地面積、建筑面積等；企業(yè)GMP實施情況，如前次認證缺陷項目的改正情況、人員培訓情況、各部門及生產(chǎn)線情況、倉儲和化驗室情況、公用設施情況、物料管理情況、衛(wèi)生管理情況、生產(chǎn)管理情況、質(zhì)量管理情況、安全消防情況、三廢處理情況等。
提交藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖，應有合理的組織機構(gòu)圖，并注明各部門名稱、相互關系、部門負責人，且企業(yè)質(zhì)量管理部門應由企業(yè)負責人直接領導，質(zhì)量管理部門負責人與生產(chǎn)部門負責人不能兼任。
提供藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位，高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。其中，企業(yè)負責人、部門負責人簡歷應包括受教育情況、工作情況，特別是從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況。新條款要求主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人、部門負責人都應具醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，中藥制劑企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人、部門負責人應具有中藥專業(yè)知識。
申請藥品生產(chǎn)資質(zhì)認證需要符合以下條件：
有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
藥品生產(chǎn)資質(zhì)認證所需材料通常包括以下方面：
藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
藥品生產(chǎn)資質(zhì)認證的審批部門通常為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品監(jiān)督管理局也負責部分特定藥品的審批工作。
目前可參考的案例包括但不限于以下情況：
某藥品公司在生產(chǎn)某種口服藥品時，由于質(zhì)量安全管理不善，導致了系列嚴重的藥品生產(chǎn)烏龍事件。通過對這一案例的分析，可以出在藥品生產(chǎn)資質(zhì)認證過程中，嚴格的質(zhì)量安全管理是至關重要的。
在周某訴藥監(jiān)局行政復議決定案中，法院指出國家對藥品生產(chǎn)實行許可制度，旨在保證藥品安全，保障不特定公眾身體健康和生命安全。一般用藥者基于一般身份與相關生產(chǎn)許可行為之間不具有利害關系，除非能夠證明個人身體健康、生命安全等權益因該許可行為違法而受到特別侵害。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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