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一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍目錄

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2024-08-08 09:05:27
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內(nèi)容摘要：根據(jù)最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策，一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況如下：一類(lèi)醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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根據(jù)最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策，一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況如下：

一類(lèi)醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。熱門(mén)城市直轄市ABCDEFGHJKLMNPQRSTWXYZ的一類(lèi)醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，均不需要許可證即可經(jīng)營(yíng)。

然而，在備案方面，一類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。備案人需要向該部門(mén)提交備案資料，包括境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。備案所需的材料包括產(chǎn)品備案表、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料等。此外，一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)；對(duì)于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱(chēng)。

需要注意的是，雖然一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證，但其生產(chǎn)和備案需要遵循一定的規(guī)定。例如，一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證，但需要進(jìn)行備案。備案人需要向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料，以確保一類(lèi)醫(yī)療器械的安全性和有效性。