全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-07-25 09:32:46
961
各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證到期前需要注意的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：
1. 提前6個(gè)月申請(qǐng)企業(yè)在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個(gè)月，就需要開(kāi)始準(zhǔn)備申請(qǐng)換發(fā)新的藥品生產(chǎn)許可證。這是因?yàn)閺纳暾?qǐng)到換發(fā)新證，需要經(jīng)歷一系列的審核和審批過(guò)程，包括提交申請(qǐng)報(bào)告、填寫(xiě)換發(fā)申請(qǐng)表、提供相關(guān)文件復(fù)印件等步驟。這個(gè)過(guò)程可能需要幾個(gè)月的時(shí)間，因此提前行動(dòng)非常重要。
2. 遵守相關(guān)規(guī)定企業(yè)在有效期屆滿前申請(qǐng)換證時(shí)，需要確保符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的開(kāi)辦條件，并且在五年內(nèi)的生產(chǎn)過(guò)程中一直遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)。換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍還應(yīng)符合國(guó)家局監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常。
1. 換證申請(qǐng)報(bào)告企業(yè)需要準(zhǔn)備一份對(duì)照換證標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)要說(shuō)明，概述五年來(lái)企業(yè)基本情況和變更情況，以及此次換證申請(qǐng)內(nèi)容與原許可內(nèi)容是否一致的報(bào)告。
2. 換發(fā)申請(qǐng)表企業(yè)需提交《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》及相關(guān)表格。
3. 原許可證復(fù)印件提供原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件。
4. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件同樣需要提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件。
5. GMP證書(shū)復(fù)印件對(duì)于各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件，包括正在申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書(shū)，需要提供。
6. 企業(yè)總平面圖企業(yè)總平面圖應(yīng)標(biāo)明各建筑物、各樓層的具體生產(chǎn)車(chē)間及生產(chǎn)范圍。
7. 自查報(bào)告企業(yè)提供一個(gè)詳細(xì)的自查報(bào)告，涵蓋五年來(lái)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、存在的問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施等內(nèi)容。
通過(guò)上述準(zhǔn)備，企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)許可證到期前順利完成換證手續(xù)，確保生產(chǎn)活動(dòng)能夠合法持續(xù)進(jìn)行。如果企業(yè)在許可證有效期內(nèi)進(jìn)行了重大的生產(chǎn)工藝或原料變更，還需要及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)備和申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專(zhuān)屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
