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2024-07-22 09:20:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產的生產許可證是根據《藥品管理法》相關規(guī)定，所有從事藥品生產的企業(yè)都必須要持有的。藥品生產許可證的申請條件包括具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
根據《藥品生產質量管理規(guī)范》第八條規(guī)定開辦藥品生產企業(yè)，藥品生產許可證辦理必須具備以下條件：
藥品生產許可證的辦理流程包括受理、審查、決定和頒證四個步驟。受理階段需要提交齊全的申請材料，并符合形式審查要求；審查階段將對材料進行實質性審查和現(xiàn)場檢查驗收；決定階段是對現(xiàn)場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定；頒證階段是在行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
藥品生產許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。藥品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所（經營場所）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量授權人、生產地址和生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。
藥品生產許可證B證是針對委托生產的藥品上市許可持有人，即自身不從事藥品生產，需要進行委托生產的企業(yè)。這類企業(yè)需要申請藥品生產許可證B證才能合法上市銷售。B證企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量管理負責人及其他相關人員需要符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；需要有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備；如果從事疫苗生產活動，還需要具備一定的條件，如具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，以及符合疾病預防、控制需要。
藥品生產的生產許可證是保障藥品質量和安全的重要證件，對于任何想要進入藥品生產行業(yè)的企業(yè)來說都是必需的。同時，對于委托生產的藥品上市許可持有人來說，也需要了解并遵守相關的規(guī)定，以確保能夠合法地進行藥品生產和銷售。
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