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2024-07-11 09:52:46
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的申報條件包含多個方面。申請人需要按照相關(guān)規(guī)定提供申報資料，這些資料包括藥品生產(chǎn)許可證申請表和基本情況說明，如企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）、企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況。
從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)應當符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
特別是對于從事疫苗生產(chǎn)活動的企業(yè)，還應當具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，符合疾病預防、控制需要。
如果申請人是委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，除滿足前述條件外，還應與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。在《生產(chǎn)辦法》實施后，原委托生產(chǎn)應當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。
申請人對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。藥品生產(chǎn)許可證的申報條件旨在全面加強生產(chǎn)管理，規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可申報資料提交、許可受理、審查發(fā)證程序和要求，以規(guī)范藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)管理要求。
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