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生物制劑可以委托生產(chǎn)許可證嗎

好順佳集團(tuán)
2024-07-09 09:07:23
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內(nèi)容摘要：生物制劑的委托生產(chǎn)需要遵循嚴(yán)格的管理流程。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)公告，當(dāng)申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類許可證）或者申請...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生物制劑的委托生產(chǎn)需要遵循嚴(yán)格的管理流程。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)公告，當(dāng)申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更時，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格審核。這包括受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見等。

委托生產(chǎn)生物制品的三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書。受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門還需要組織對企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系進(jìn)行考核。

藥品上市許可持有人在委托他人生產(chǎn)制劑時，應(yīng)當(dāng)具備特定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。這些相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地的申請資料需要合并提交至藥品上市許可持有人所在地的省、自治區(qū)、直轄市。

值得注意的是，準(zhǔn)予藥品委托生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合特定條件。例如，委托方和受托方都應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號；某些特定類型的藥品如麻醉藥品、精神藥品等不得委托生產(chǎn)。

生物制劑的委托生產(chǎn)不是一個簡單的過程，而是受到嚴(yán)格的法律和管理要求的約束，確保了藥品的質(zhì)量和安全。