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成都注冊(cè)分公司公司地址

好順佳集團(tuán)
2022-05-30 10:13:57
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內(nèi)容摘要：本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重...

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本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

成都遠(yuǎn)東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：注射用丙戊酸鈉濃縮液

劑型：注射劑

規(guī)格:3ml:（按C8H15NaO2計(jì)算）；10ml:(C8H15NaO2)

注冊(cè)分類：化學(xué)品第3類

有效期：18個(gè)月

上市許可持有人：成都源東生物制藥股份有限公司

生產(chǎn)廠家：成都源東生物制藥有限公司

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào):YBH04552022

受理號(hào):CYHS2100138；CYHS 2100139

證書編號(hào)

:2022S00376；2022S00377

證書編號(hào):2022S00376；2022S00377

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20223265；國(guó)藥準(zhǔn)字H20223266

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，核發(fā)藥品注冊(cè)證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽和生產(chǎn)工藝按附件執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求方可生產(chǎn)和銷售。

二、藥品的其他相關(guān)信息

丙戊酸鈉一種注射用丙戊酸鈉濃縮液，其主要成分是丙戊酸鈉。用于治療癲癇，在成人和兒童暫時(shí)無法獲得的情況下替代口服劑型。根據(jù)包括國(guó)際抗癲癇聯(lián)盟(ILAE)、中國(guó)抗癲癇協(xié)會(huì)(CAAE)在內(nèi)的眾多權(quán)威指南和共識(shí)推薦，注射用丙戊酸鈉濃縮液是經(jīng)典的廣譜抗癲癇藥物，是各種癲癇類型和癲癇綜合征的一線用藥，具有吸收快、見效快等優(yōu)點(diǎn)。

丙戊酸鈉注射液濃縮液的原研公司是Desitin Arzneimittel GmbH，于1996年10月在德國(guó)首次上市。原研產(chǎn)品尚未在國(guó)內(nèi)上市，目前為國(guó)家醫(yī)保乙類品種。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)內(nèi)已有福安藥業(yè)、惠宇藥業(yè)、源東生物等7家企業(yè)獲批同品種生產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)公立樣本醫(yī)院丙戊酸鈉注射液數(shù)據(jù)銷售額約1億元。

2021年1月28日，公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交的丙戊酸鈉注射液濃縮液注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。截至目前，該公司已投入約1萬(wàn)元人民幣用于該產(chǎn)品的研發(fā)。

三。對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

注射用丙戊酸鈉濃縮液注冊(cè)歸類為三類化學(xué)品，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)批準(zhǔn)。獲批后，視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用丙戊酸鈉濃縮液獲批上市后，標(biāo)志著公司具備了該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的資質(zhì)，對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展起到了積極作用。

注射用丙戊酸鈉濃縮液注冊(cè)歸類為三類化學(xué)品，按與參比制劑質(zhì)量和療效相一致的技術(shù)要求審評(píng)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后視為通過

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用丙戊酸鈉濃縮液獲批上市后，標(biāo)志著公司具備了該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的資質(zhì)，對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展起到了積極作用。

由于該產(chǎn)品尚未銷售，不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)，受未來政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

成都源東生物制藥有限公司

董事會(huì)

2022年5月6日

證券時(shí)報(bào)

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