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北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司有面積要求

好順佳集團(tuán)
2022-05-13 15:51:40
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內(nèi)容摘要：兩類醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)地址需要更大面積?北京2號(hào)醫(yī)療器械如何處理?第二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求?一、第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)注冊(cè)地址要求:1.辦公、倉(cāng)儲(chǔ)面積不小于60平方米;注:不...

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兩類醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)地址需要更大面積?北京2號(hào)醫(yī)療器械如何處理?第二類醫(yī)療器械備案人員有哪些要求?

一、第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)注冊(cè)地址要求:

1. 辦公、倉(cāng)儲(chǔ)面積不小于60平方米;

注:不得在居住建筑內(nèi)設(shè)置營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。

2第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案人員要求:

1. 兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的法人需具有大專以上學(xué)歷，專業(yè)無(wú)要求;

2、本素質(zhì)人員應(yīng)具有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、實(shí)驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)、計(jì)算機(jī)等

3第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案材料要求:

1. 第二類醫(yī)療儀器業(yè)務(wù)記錄申請(qǐng)表

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人的素質(zhì)證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件;

4. 組織架構(gòu)和部門設(shè)置的描述;

5. 業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營(yíng)模式說(shuō)明

6. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證);

7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄;

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書(shū);

10. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能描述(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)，可不予描述);

11、其他認(rèn)證材料(如操作體外診斷試劑，根據(jù)應(yīng)用體外診斷試劑業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供醫(yī)療檢查員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等補(bǔ)充材料)。

北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司有區(qū)域要求

醫(yī)療設(shè)備仍然目前市場(chǎng)上最賺錢的生意之一，畢竟人都會(huì)生病，每一種疾病都會(huì)導(dǎo)致使用不同的醫(yī)療器械，當(dāng)然不同的醫(yī)療器械價(jià)格也不一樣，而中國(guó)目前有10多億人，每個(gè)擁有少量醫(yī)療設(shè)備的人都可以賺取相關(guān)費(fèi)用。

那么如果想從事醫(yī)療器械的銷售，應(yīng)該注意什么，換句話說(shuō)，必須滿足哪些條件。

首先，想要從事醫(yī)療器械，首先要了解醫(yī)療器械的分類。區(qū)分類型后，可以更好的了解行業(yè)，并根據(jù)每種不同的醫(yī)療器械選擇適合自己的辦公或倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域。

第一類醫(yī)療器械，一般是指通過(guò)日常管理可以保證安全有效的醫(yī)療器械。例如:外科器械、紗布等都屬于醫(yī)療器械的一類。

第二類醫(yī)療器械，一般指需要對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。例如:x光機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

III類醫(yī)療器械一般是指等級(jí)最高的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制。是指植入人體，用于維持和維持生命，對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。例如人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入體內(nèi)的止血紗布，都屬于三類醫(yī)療器械。

三種醫(yī)療設(shè)備中的6845臺(tái):體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;老板從事三種類型的醫(yī)療器械,需要注意的是,你必須獲得醫(yī)療器械許可證開(kāi)展正常的業(yè)務(wù)活動(dòng),如果沒(méi)有相關(guān)的許可證被有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的罰款,所以得不償失。

如果你經(jīng)營(yíng)的是醫(yī)療器械公司，想要銷售6845，你會(huì)如何選擇相關(guān)的辦公環(huán)境和倉(cāng)庫(kù)?

首先:辦公面積要達(dá)到使用面積60平方米，倉(cāng)庫(kù)要達(dá)到使用面積80平方米;人員方面，需要一名質(zhì)量經(jīng)理，這個(gè)質(zhì)量經(jīng)理的要求是畢業(yè)3年后，本本科及以上學(xué)歷，滿足以上基本要求，方可申請(qǐng)相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

目前,盡管醫(yī)療設(shè)備比以前更短,材料仍和以前一樣,但現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證將越來(lái)越嚴(yán)格,導(dǎo)致很多公司提交醫(yī)療設(shè)備材料,但證書(shū)通常是少數(shù),許多公司在人員、聽(tīng)到這個(gè)消息我很難過(guò)。

我們本著客戶第一的服務(wù)理念,為客戶我們可以打破行業(yè)最低價(jià)格,這并不是打破規(guī)則,但是通過(guò)這些真正的向外界宣布,我們關(guān)心客戶,客戶可以創(chuàng)造利潤(rùn),沒(méi)有客戶的一切是一個(gè)空說(shuō)話。如果您是一家新成立的公司，我們?cè)敢獬蔀槟闹破鳎瑸槟磥?lái)的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。如果你是一個(gè)成熟的企業(yè),我們可以你的油門,快速適應(yīng)市場(chǎng)需求,將開(kāi)發(fā)市場(chǎng)需求,以及相關(guān)規(guī)劃;如果你建立了很長(zhǎng)一段時(shí)間,我們可以作為你的穩(wěn)定劑,對(duì)你在法律、稅收、工商等行政管理部門,以避免風(fēng)險(xiǎn)。