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2022-02-25 08:52:19
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經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，
填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交以下材料
1、許可證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（公司尚未注冊(cè)的，先辦理公司注冊(cè)手續(xù)，公司許可證補(bǔ)辦后再申請(qǐng)醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案證明）
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件（不具備條件的沒關(guān)系，找長(zhǎng)順工商代理人）
3. 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置說明（如果沒有，請(qǐng)聯(lián)系我們）
4.經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)方式說明（如無，請(qǐng)與我們聯(lián)系）
5. 地理位置圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖和倉(cāng)庫地址、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件（附產(chǎn)權(quán)證明）（如果沒有，請(qǐng)聯(lián)系我們）
6、運(yùn)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄
7、運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄
8、經(jīng)理授權(quán)證明。
9、其他證明材料
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料
1、公司名稱及經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)的人員證書、身份證明和簡(jiǎn)歷
2.醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
1 到工商局辦理《公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；
2開立驗(yàn)資賬戶、股東出資、會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告；
3、申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4、刻印章；
5、申請(qǐng)組織機(jī)構(gòu)代碼證；
6、辦理稅務(wù)登記證；n
7、在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料：
8、網(wǎng)上資料審核通過后，由食藥監(jiān)局對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行預(yù)約檢查；
深圳龍華醫(yī)療器械公司注冊(cè)申請(qǐng)材料
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3、代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、地理位置圖、倉(cāng)庫地址平面圖、產(chǎn)權(quán)證明房屋或房屋租賃辦公室出具的租賃證明復(fù)印件；
（七）作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄；
8、運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)理授權(quán)證明。
二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案登記地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方米； （商業(yè)建筑或店面）；
2、倉(cāng)庫面積不少于15平方米；（我司可提供）（三種體外診斷試劑需冷藏庫）；
3、如果包括三類一次性產(chǎn)品，辦公地址和倉(cāng)庫面積合計(jì)不得小于160平方米；
倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司的，需要具備醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司。
二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案人員有以下要求：
1、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人
2. 高中以上學(xué)歷2名，擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理；
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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