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原料藥再注冊(cè)公司的條件,原料藥再注冊(cè)公司條件解析

好順佳集團(tuán)
2025-03-13 08:28:27
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內(nèi)容摘要：原料藥再注冊(cè)公司的條件基本條件概述原料藥再注冊(cè)是指已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，在藥品注冊(cè)批件剩余有效期屆滿前，向藥品監(jiān)督管理部門...

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原料藥再注冊(cè)公司的條件

基本條件概述

原料藥再注冊(cè)是指已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，在藥品注冊(cè)批件剩余有效期屆滿前，向藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程。以下是進(jìn)行原料藥再注冊(cè)的基本條件：

公司名稱要求

在起名時(shí)，建議將字號(hào)在國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)上查詢是否已經(jīng)被注冊(cè)，以避免重名，提高通過(guò)率。

公司章程要求

公司章程由公司股東制定，并對(duì)股東具有約束力，適用于所有股東，包括后來(lái)加入的股東。

公司注冊(cè)資金要求

注冊(cè)資金數(shù)額的大小應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況來(lái)定，雖然注冊(cè)資金可以不實(shí)繳，但股東需承擔(dān)相應(yīng)注冊(cè)資金股份的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

公司注冊(cè)地址要求

注冊(cè)地址必須是商用性質(zhì)的辦公地址，不可為民用住宅。提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需需提供房屋租賃協(xié)議及房產(chǎn)證復(fù)印件。

公司經(jīng)營(yíng)范圍要求

經(jīng)營(yíng)范圍須明確寫在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上，特殊行業(yè)或產(chǎn)品需辦理行業(yè)許可證后才能寫入經(jīng)營(yíng)范圍。

對(duì)股東的要求

黨政機(jī)關(guān)的干部和職工不能成為任何公司的股東，離退休后也不能投資公司成為股東。

對(duì)監(jiān)事的要求

國(guó)家公務(wù)員不得兼任公司的監(jiān)事。

董事要求和責(zé)任

公司可設(shè)董事會(huì)與監(jiān)事會(huì)，若不設(shè)則必須設(shè)立一名執(zhí)行董事、一名監(jiān)事，執(zhí)行董事不能兼任監(jiān)事，股東可以兼任執(zhí)行董事或監(jiān)事。

法人職責(zé)要求

法定代表人代表法人行使職權(quán)，需滿足法律或法人組織章程規(guī)定的條件。

具體申報(bào)資料要求

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)人需通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳在線填報(bào)，生成電子版藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表。申請(qǐng)表應(yīng)規(guī)范填寫，并與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

證明性文件及相關(guān)資料

申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等資料無(wú)需提供，由省級(jí)局進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部核查核驗(yàn)。

審核要求

原料合成工藝

應(yīng)清楚列明各反應(yīng)步驟的反應(yīng)物、試劑、催化劑等用量，確保生產(chǎn)流程詳盡，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，并提供頒布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。

工藝的真實(shí)性承諾書

提供工藝的真實(shí)性承諾書，確保生產(chǎn)流程的真實(shí)性和合規(guī)性。

變更情況

變更情況需提供相關(guān)批準(zhǔn)證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。

注意事項(xiàng)

過(guò)渡期安排

對(duì)于已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，藥品注冊(cè)批件剩余有效期在6個(gè)月以上的，可以按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)?jiān)僮?cè)；有效期不滿6個(gè)月或已過(guò)有效期的，應(yīng)在一年內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。