上海注冊醫(yī)療器械公司要求
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2021-09-01 16:24:03
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內容摘要:在上海注冊的醫(yī)療器械公司在辦理二級醫(yī)療器械備案時應準備哪些材料?處理過程是什么?讓我們了解一下。一、資料要求:以下資料需掃描上傳協(xié)同監(jiān)管電子平臺,復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽字。...
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在上海注冊醫(yī)療器械公司在辦理二級醫(yī)療器械備案時應準備哪些材料?處理過程是什么?讓我們了解一下。
一、資料要求
以下資料需掃描上傳協(xié)同監(jiān)管電子平臺,復印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責人簽字。歸檔材料應完整、清晰,打印、裝訂A4紙,并附目錄,增加蓋公章
1.二類醫(yī)療器械經營記錄表
2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證
3.法定代表人身份證明、學歷證明或職稱證明復印件,企業(yè)負責人、質量負責人
4.組織機構及部門設置說明
5.經營范圍及模式說明
6.地理位置圖、平面圖,經營場所、倉庫地址的房產證或房屋租賃方出具的租賃證復印件
7.經營設施設備目錄
8.經營質量管理體系、工作程序等文件清單
9.經營者授權證書
二、辦理時限:現(xiàn)場備案
三、備案部門:上海市食品藥品監(jiān)督管理局

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