口罩廠家看一看!廣東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《兒童口罩生產(chǎn)指導(dǎo)意見》

目前，學(xué)校即將復(fù)課。為保障廣東省兒童生命安全和健康，廣東省市場監(jiān)管局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)制定并發(fā)布了《一次性使用兒童口罩群體標(biāo)準(zhǔn)》(T/GDMDMA 0005-2020)。為指導(dǎo)和服務(wù)企業(yè)按本標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，廣東省市場監(jiān)督管理局委托廣州市檢驗(yàn)檢測認(rèn)證集團(tuán)有限公司，公司等單位在調(diào)研廣東省口罩行業(yè)情況的基礎(chǔ)上，編制了《兒童口罩生產(chǎn)指南》(第一版)。

指導(dǎo)方針簡單實(shí)用。以問答的形式解答我省口罩生產(chǎn)企業(yè)最關(guān)心的問題。其中一些是參考答案，企業(yè)可以根據(jù)自己的情況進(jìn)行選擇。

Q1:

生產(chǎn)兒童口罩是否需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證?

A1:

兒童用一次性口罩(T/GDMDMA 0005—2020)屬于非醫(yī)用口罩，無需辦理醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)、銷售非醫(yī)用口罩的企業(yè)，必須取得合法、有效的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩的生產(chǎn)、銷售。

Q2:

作為醫(yī)療器械制造商，我們擁有醫(yī)用口罩生產(chǎn)經(jīng)營許可證。如果我們想按照《一次性使用兒童口罩》(T/GDMDMA 0005-2020)生產(chǎn)和銷售非醫(yī)用兒童口罩，是否需要更換或重新申請(qǐng)非醫(yī)用口罩生產(chǎn)經(jīng)營許可證?

A2:

沒有，但兒童口罩產(chǎn)品必須符合該組織的標(biāo)準(zhǔn)。

第三季度:

兒童口罩外觀設(shè)計(jì)有什么特殊要求?

A3:

兒童口罩的外觀設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下四點(diǎn):

(1)口罩佩戴方向(內(nèi)、外、上、下)應(yīng)清楚區(qū)分，并以文字、顏色、圖案或其他適當(dāng)方式標(biāo)注。

(2)扁平型兒童口罩應(yīng)配備鼻夾;垂直型兒童口罩可采用其他方式佩戴，無需使用鼻夾。

(3)鼻夾塑料材質(zhì)，不外露。

(4)口罩吊帶應(yīng)采用掛耳設(shè)計(jì)。

第四季度:

一次性成人口罩廠家在改用兒童口罩時(shí)，原料選擇與原廠有什么區(qū)別?

A4:

根據(jù)《一次性兒童口罩》(T/GDMDMA 0005—2020)規(guī)定，通氣阻力不應(yīng)大于40pa /cm—0—5?？紤]到熔噴非織造布的不均勻性和口罩成型引起的通風(fēng)阻力增大，在滿足過濾效率要求的前提下，應(yīng)將熔噴非織造布材料的通風(fēng)阻力控制在35Pa/cm以下。

Q5:

兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對(duì)健康指標(biāo)有哪些要求?

A5:

兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)可參照GB 15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)生指標(biāo)要求:

(1)裝配包裝車間空氣中菌落總數(shù)≤2500cfu/m—0—6;

(2)臺(tái)面菌落總數(shù)≤20cFU /m—0—5;

(3)工作手表面菌落總數(shù)不超過300cfu/只，不檢出致病菌。

Q6:

兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對(duì)環(huán)境控制和生產(chǎn)人員有什么要求?

A6:

兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)可參考GB 15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中環(huán)境控制要求:

(1)生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境干凈整潔，無垃圾、蚊蠅等害蟲。

(2)生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有足夠的空間滿足生產(chǎn)需求，布局必須符合生產(chǎn)工藝的要求，分離合理，人物分離，在產(chǎn)品工藝中不存在反向或交叉。原材料進(jìn)、成品出應(yīng)采取防污染措施，嚴(yán)格操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染。

(三)生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施。地面、墻面、工作臺(tái)應(yīng)平整、光滑、無塵，便于除塵、清潔和消毒。有充足的照明和空氣消毒或凈化措施。

(4)配置必要的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測設(shè)備，齊全生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。

(5)在生產(chǎn)過程中使用易燃易爆物品或者有害物質(zhì)，必須有相應(yīng)的安全防護(hù)措施，符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

(6)原材料和成品應(yīng)分開堆放，待檢驗(yàn)時(shí)，合格和不合格的原材料和成品應(yīng)分開堆放，并標(biāo)示清楚。倉庫應(yīng)具備干燥、清潔、通風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)施和墊板，符合產(chǎn)品的保存條件。

(7)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時(shí)，應(yīng)換工作服、換鞋、戴工帽、戴口罩，直接接觸裸露產(chǎn)品時(shí)應(yīng)洗手消毒或戴手套;在生產(chǎn)區(qū)域前應(yīng)有更衣室、洗手盆、消毒池和緩沖帶。

(8)從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，工作時(shí)不留指甲，不佩帶手飾，長發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi)。淋病、化膿性、滲出性皮膚病以及病原攜帶者不得直接參與與生產(chǎn)接觸的生產(chǎn)活動(dòng)。

(九)衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)定期(每年一次)進(jìn)行健康檢查和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范)，合格的方可上崗。

玩家:

兒童口罩生產(chǎn)廠家對(duì)車間及消毒有什么要求?

A7:

對(duì)于未消毒的兒童口罩:為了將菌落總數(shù)控制在100cfu/g以下，建議在30萬級(jí)潔凈室生產(chǎn)。如果是在普通車間生產(chǎn)，成品口罩應(yīng)進(jìn)行消毒。消毒過的兒童口罩:建議在30萬級(jí)及以上的潔凈室內(nèi)生產(chǎn)，以控制微生物污染，確保消毒效果。

我想

細(xì)菌的過濾效率達(dá)到95，而顆粒物的過濾效率達(dá)不到80。有什么改進(jìn)方法嗎?

A8:

影響顆粒物過濾效率的因素通常包括PP切片的熔融指數(shù)、熔噴無紡布的纖維直徑、均勻性和重量等。企業(yè)可以從這些方面進(jìn)行改進(jìn)。

Q1:

政府要求企業(yè)采用“一次性兒童口罩”群體標(biāo)準(zhǔn)備案?

A1:

不需要的東西。企業(yè)可在“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)”上宣布要公開實(shí)施的集團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于企業(yè)自行承諾按照集團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)相應(yīng)型號(hào)的兒童口罩。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)

http://m.onlinerealtymedia.com/

Q2:

“一次性兒童口罩”的集團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)能否轉(zhuǎn)化為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?

A2:

你可以。但目前相關(guān)行業(yè)管理部門已發(fā)布指導(dǎo)意見，建議優(yōu)先采用群體標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的兒童口罩，直接采用群體標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

第三季度:

一次性使用兒童口罩的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是否適用于嬰幼兒?關(guān)于三維面具的規(guī)定并不多。它們能被實(shí)現(xiàn)嗎?

A3:

該組織的標(biāo)準(zhǔn)適用于3-14歲兒童佩戴的一次性口罩，目的是在日常環(huán)境中阻止口鼻污染物的呼出或排出，但不適用于3歲以下的嬰兒。該標(biāo)準(zhǔn)適用于兒童使用的平面和垂直口罩，而不是帶呼吸閥的口罩。

第四季度:

社區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)識(shí)和說明有什么區(qū)別?是否可能只在其中一件物品上貼標(biāo)簽，或在同一標(biāo)簽上?

A4:

標(biāo)簽指的是產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書指的是產(chǎn)品說明書。標(biāo)識(shí)和說明可以在產(chǎn)品的最小銷售單元中一起印刷，并應(yīng)包含標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有適用信息。如果兩個(gè)規(guī)定重復(fù)，標(biāo)識(shí)只能識(shí)別一次。如果將本說明書單獨(dú)放置，則不建議本說明書與本產(chǎn)品直接接觸，因?yàn)榭谡謺?huì)與口鼻直接接觸，且本說明書上的油墨會(huì)產(chǎn)生揮發(fā)性氣體，可能會(huì)污染口罩。

Q5:

在執(zhí)行集團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，哪些產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行pH值和甲醛含量測試?

A5:

應(yīng)檢查已印染的口罩外層的顏色和圖案。

Q6:

我公司產(chǎn)品尺寸:http://m.onlinerealtymedia.com/ * http://m.onlinerealtymedia.com/ /， http://m.onlinerealtymedia.com/ * http://m.onlinerealtymedia.com/是推薦規(guī)格(最大偏差±1cm以內(nèi))，你需要做調(diào)整我們的產(chǎn)品尺寸嗎?

A6:

不需要的東西。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，口罩應(yīng)符合公稱尺寸，最大偏差為±1cm。

Q1:

生產(chǎn)、銷售兒童口罩是否需要第三方機(jī)構(gòu)檢測?

A1:

產(chǎn)品在上市銷售前需要經(jīng)過檢驗(yàn)。第三方機(jī)構(gòu)的檢測報(bào)告可作為政府及相關(guān)單位采購或收存的依據(jù)。

Q2:

測試一個(gè)樣品需要多長時(shí)間?

A2:

除生物評(píng)價(jià)指標(biāo)外，非消毒口罩的檢測周期一般為8個(gè)工作日，消毒口罩的檢測周期一般為14天。

第三季度:

生物評(píng)價(jià)指標(biāo)檢測需要多長時(shí)間?

A3:

正常病例的檢出期約為42天，急診病例為35天。

第四季度:

如果兒童口罩通過測試，是否可以在包裝上印上CNAS標(biāo)志?

A4:

不推薦。CNAS是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)志，只針對(duì)實(shí)驗(yàn)室，不針對(duì)產(chǎn)品。

Q5:

我們是否可以為熔噴原料提供快速檢測服務(wù)，讓企業(yè)識(shí)別采購的材料?

A5:

面具的芯層材料一般使用melt-blown無紡布實(shí)現(xiàn)過濾效率高,目前沒有快速檢測方法,因?yàn)榧?xì)菌過濾效率測試樣品預(yù)處理至少4 h,測試使用細(xì)菌懸浮振蕩(+ 2)24 h,瓊脂板(+ 4)48 h的孵化時(shí)間,所以測試周期至少為4天。

玩家:

“一次性兒童口罩”組標(biāo)準(zhǔn)與其他口罩標(biāo)準(zhǔn)有何區(qū)別?

A7:

國內(nèi)常用口罩標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析如下:

(按此查看大圖)

廣東省國家標(biāo)準(zhǔn)檢測檢測中心專注第三方檢測行業(yè)已有十多年。為適應(yīng)疫情需要，現(xiàn)開通口罩標(biāo)準(zhǔn)檢測快速預(yù)約通道。如需預(yù)約，請(qǐng)致電預(yù)約熱線4000-034-589.

端-

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廣東市場監(jiān)管

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