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北京一類醫(yī)療器械公司注冊(cè)

好順佳集團(tuán)
2024-05-25 11:22:37
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內(nèi)容摘要：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。對(duì)于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人則需要向國(guó)家食品藥品...

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境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。對(duì)于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人則需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

在注冊(cè)一類醫(yī)療器械公司時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的選擇：注冊(cè)地址是指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址，倉(cāng)庫(kù)地址則是儲(chǔ)存醫(yī)療器械的地方。需提供注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖和平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。
質(zhì)量管理人員的配備：需要提供質(zhì)量管理人員的身份證、職稱證明原件和復(fù)印件以及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
組織機(jī)構(gòu)與職能：需明確企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和各部門的職能。
產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄：應(yīng)提供一套完整的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)需額外提交以下申請(qǐng)材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
提交申報(bào)材料時(shí)，承諾材料的真實(shí)性和承擔(dān)法律責(zé)任。
授權(quán)委托書：如申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，則需要提交《授權(quán)委托書》2份。

請(qǐng)注意，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。此外，在注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

在注冊(cè)一類醫(yī)療器械公司時(shí)，請(qǐng)務(wù)必遵守相關(guān)規(guī)定，確保申報(bào)材料的真實(shí)性和完整性，以便順利辦理注冊(cè)手續(xù)。