，這是不可以的，擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

　　要求：

　?、窠?jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。

　?、蛴糜卺t(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。

　?、笥糜卺t(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

　　Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，用于醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的面積不小于60平方米。

　　申報(bào)條件

　　1）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

　?、倨髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，

　　質(zhì)量管理人

　　員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；

　?、谄髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　?、燮髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，

　　包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的

　　儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

　?、芷髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤

　　制度和不良事件的報(bào)告制度等；

　?、萜髽I(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，

　　或者約定由第三

　　方提供技術(shù)支持；

　　⑥擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)以上的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)

　　人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的

　　衛(wèi)生技術(shù)人員。

　?、咂髽I(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80。

　　2）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更

　　①申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門(mén)立案調(diào)查；

　　申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的；

　　③企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等登記事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)后30日內(nèi)提出申請(qǐng)。材料明細(xì)

　　1）開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

　　①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

　?、诠ど绦姓芾聿块T(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

　　（復(fù)印件）；提供《企

　　業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》的還需提供《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先登記申請(qǐng)書(shū)》（復(fù)印件）；

　?、蹟M辦企業(yè)根據(jù)

　　《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》

　　的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn)；

　　④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）；

　　⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)；

　?、迶M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、

　　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū)；要求：

　　Ⅰ企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。

　?、蛸|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

　　擬經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品的，

　　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相

　　關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)；

　　擬經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品的，

　　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相

　　關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

　　相關(guān)專(zhuān)業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專(zhuān)業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)

　　中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)

　　學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。

　　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　Ⅲ擬經(jīng)營(yíng)植入

　?。ń槿耄╊?lèi)醫(yī)療器械的，配備的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)以上

　　的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)

　　以上職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽(tīng)器，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專(zhuān)業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼

　　科或眼視光專(zhuān)業(yè)為主。

　?、羝髽I(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不

　　得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位（以許可證持證情況來(lái)劃分）兼職。

　?、跫鏍I(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門(mén)負(fù)責(zé)人和專(zhuān)職的質(zhì)量管理人員。

　?、邤M辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件

　　（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)（復(fù)印件）；

　　要求：

　?、癯袚?dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)，并經(jīng)有關(guān)部門(mén)或生產(chǎn)商、

　　銷(xiāo)售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

　　Ⅱ如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書(shū)。

　?、鄠}(cāng)庫(kù)保管員與銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；

　　要求：

　　Ⅰ倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。

　　Ⅱ銷(xiāo)售人員應(yīng)了解其銷(xiāo)售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

　　⑨擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證

　　及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

　　要求：

　?、窠?jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。

　?、蛴糜卺t(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。

　?、笥糜卺t(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

　　Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，用于醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的面積不小于60平方米。

　?、鈹M辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

　　11

　　所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮

　　章）；

　　12

　　法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由

　　其法定代表人簽署的授權(quán)證明　　住宅性質(zhì)的房產(chǎn)原原則上是不可以辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，但近來(lái)為經(jīng)營(yíng)發(fā)展需要，國(guó)家工商總局發(fā)布了一份”住房改商業(yè)用途“辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的文件，所以很多住房是可以辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的。但需要街道同意。具體如下：

　　關(guān)于住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記有關(guān)問(wèn)題的通知

　　工商企字[2007]236號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市工商行政管理局：

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)物權(quán)法》“業(yè)主不得違反法律、法規(guī)以及管理規(guī)約，將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房。業(yè)主將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房的，除遵守法律、法規(guī)以及管理規(guī)約外，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主同意”的規(guī)定，為加強(qiáng)對(duì)企業(yè)（公司）、個(gè)體工商戶(hù)住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）的登記管理，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下。

　　一、企業(yè)（公司）、個(gè)體工商戶(hù)在設(shè)立（開(kāi)業(yè)）或住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）變更登記時(shí)，將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房的，除提交住所使用證明外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

　?。ㄒ唬蹲∷ń?jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》；

　?。ǘ┳∷ń?jīng)營(yíng)場(chǎng)所）所在地居民委員會(huì)或業(yè)主委員會(huì)出具的有利害關(guān)系的業(yè)主同意將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房的證明文件。

　　二、企業(yè)（公司）、個(gè)體工商戶(hù)在設(shè)立（開(kāi)業(yè)）或住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）變更登記時(shí)，將住宅改變?yōu)榻?jīng)營(yíng)性用房的，股東（出資人）或企業(yè)（公司）、個(gè)體工商戶(hù)應(yīng)當(dāng)在《住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》上承諾，遵守法律、法規(guī)以及管理規(guī)約的規(guī)定，并已經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主同意。

　　三、企業(yè)（公司）、個(gè)體工商戶(hù)在設(shè)立（開(kāi)業(yè)）登記時(shí)，股東（出資人）應(yīng)當(dāng)在《住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》上蓋章（法人股東）或簽字（自然人股東、個(gè)體工商戶(hù)）；住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）變更登記時(shí)，企業(yè)（公司）應(yīng)當(dāng)在《住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》上蓋章、個(gè)體工商戶(hù)應(yīng)當(dāng)在《住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》上蓋章或簽字。

　　四、企業(yè)（公司）、個(gè)體工商戶(hù)已向登記機(jī)關(guān)承諾遵守有關(guān)房屋管理的法律、法規(guī)以及管理規(guī)約的規(guī)定和經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主同意，而實(shí)際上并未遵守法律法規(guī)以及管理規(guī)約的規(guī)定和經(jīng)有利害關(guān)系的業(yè)主同意的，屬于提交虛假材料的行為。

　　附：《住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）登記表》

　?。▏?guó)家工商行政管理總局?。?/p>

　　二○○七年十一月六日