缺少研發(fā)費(fèi)用？事務(wù)性工作浪費(fèi)時(shí)間？注冊(cè)過(guò)程是否復(fù)雜而漫長(zhǎng)？技術(shù)更新不及時(shí)？人才短缺，成本高？如今，在吉林省北湖醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái)，這些問(wèn)題都可以一并解決，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以在這里享受到專(zhuān)業(yè)化、一站式、全鏈條的服務(wù)。
據(jù)介紹，吉林省北湖醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDMO平臺(tái)”）是在吉林省試點(diǎn)推廣醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）制度的背景下成立的。吉林省國(guó)科創(chuàng)新孵化投資有限公司、北科健集團(tuán)、長(zhǎng)春北湖發(fā)展有限公司、長(zhǎng)春麥克賽德醫(yī)療科技有限公司，助力政府和園區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和人才方面取得突破。 “好發(fā)展”瓶頸，共建推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的平臺(tái)，致力于為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供CRO+CDMO+CSO專(zhuān)業(yè)化、一站式、全鏈條的服務(wù)，開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械注冊(cè)新領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展格局。
CDMO平臺(tái)采用“政府+國(guó)資+科技+專(zhuān)業(yè)”的多方賦能方式，集創(chuàng)新、節(jié)約、專(zhuān)業(yè)、高效、融合五個(gè)特點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)解決醫(yī)療產(chǎn)品轉(zhuǎn)型難題。企業(yè)、資金投入大、系統(tǒng)建設(shè)和整改等痛點(diǎn)耗時(shí)耗力。為醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)、中試、注冊(cè)、生產(chǎn)到鋰電銷(xiāo)售全產(chǎn)業(yè)鏈的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，搭建企業(yè)發(fā)展的快速通道。孵化平臺(tái)包括研發(fā)服務(wù)（CRO）、研發(fā)/中試/生產(chǎn)服務(wù)（CDMO/CMO）、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、GMP體系、合規(guī)注冊(cè)、營(yíng)銷(xiāo)、運(yùn)營(yíng)管理、融資、人才培養(yǎng)、辦公及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 超過(guò)十大功能服務(wù)。
“近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)處于高速發(fā)展的黃金時(shí)期，醫(yī)療器械行業(yè)門(mén)檻很高，從研發(fā)、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售、售后、監(jiān)管，需要大量專(zhuān)業(yè)人才和資金投入。” CDMO平臺(tái)負(fù)責(zé)人表示，作為集聚資源、提供服務(wù)的專(zhuān)業(yè)平臺(tái)臺(tái)灣，CDMO平臺(tái)可以通過(guò)完善硬件支持和服務(wù)團(tuán)隊(duì)，提供最好的條件和服務(wù)。
目前，CDMO平臺(tái)已建成獨(dú)立的精裝萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室、滿(mǎn)足醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的十萬(wàn)級(jí)無(wú)菌和非無(wú)菌生產(chǎn)平臺(tái)，配備旋轉(zhuǎn)除濕空調(diào)系統(tǒng)、獨(dú)立干燥干燥等。該設(shè)備可滿(mǎn)足IVD產(chǎn)品試紙和液體試劑的生產(chǎn)要求，以及需要控制環(huán)境濕度的POCT產(chǎn)品。擁有專(zhuān)業(yè)的研發(fā)、管理、生產(chǎn)和市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，擁有數(shù)百個(gè)二、三類(lèi)醫(yī)療器械品種研發(fā)成功上市經(jīng)驗(yàn)和多年為世界500強(qiáng)和上市公司提供研發(fā)服務(wù)（CRO）經(jīng)驗(yàn)公司。同時(shí)，高級(jí)管理團(tuán)隊(duì)擁有優(yōu)秀的醫(yī)療科技企業(yè)孵化與運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)、合作與成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，可提供全方位的運(yùn)營(yíng)管理支持。 CDMO平臺(tái)提供產(chǎn)品、企業(yè)、投融資等全生命周期服務(wù)，全方位賦能產(chǎn)品和企業(yè)發(fā)展。
“通過(guò)我們量身定制的一站式解決方案，我們有信心幫助企業(yè)和項(xiàng)目降低50的成本，將獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的時(shí)間縮短1年以上?！?CDMO平臺(tái)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
好順佳財(cái)經(jīng)4月16日電 今日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消硅膠填充乳房植入物等3種醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告（2021年第54號(hào)）》。
公告稱(chēng)，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，艾爾建等3家公司的以下三款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證現(xiàn)已注銷(xiāo)。
其中包括艾爾建的1款產(chǎn)品“硅膠填充乳房植入物”，注冊(cè)號(hào)為國(guó)濟(jì)注射液13826528954。
長(zhǎng)春白求恩醫(yī)療器械有限公司的一款產(chǎn)品為“一次性使用精密過(guò)濾帶針輸液器”，注冊(cè)證號(hào)為13826528954。
徐州億嘉醫(yī)療器械有限公司1款產(chǎn)品“一次性帶針輸液器”，注冊(cè)證號(hào)13826528954。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶(hù)，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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