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無錫醫(yī)療器械公司代理注冊

好順佳集團
2022-07-23 11:36:35
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內(nèi)容摘要：有朋友咨詢了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證注冊的先決條件和手續(xù)以及注意事項，然后總結(jié)了一下，希望對準備產(chǎn)品注冊的朋友有所幫助。...

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有朋友咨詢了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證注冊的先決條件和手續(xù)以及注意事項，然后總結(jié)了一下，希望對準備產(chǎn)品注冊的朋友有所幫助。

首先，無論是對于一類醫(yī)療器械的二類還是類流程基本相同:準備申報材料然后進行申報材料的技術(shù)審核，比如進入生產(chǎn)現(xiàn)場管理系統(tǒng)通過技術(shù)審核的合規(guī)性審核階段，比如通過系統(tǒng)審核后可以獲得相應(yīng)的辦理備案登記證或產(chǎn)品合格證。生產(chǎn)許可證或備案證書的基本流程是一致的。

如果要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品和注冊證，需要具備哪些具體條件?首先，公司必須是應(yīng)用的主體;其次，需要有產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)信息;再開發(fā)的產(chǎn)品需要有樣品;

各類注冊證書的區(qū)別:生產(chǎn)一類醫(yī)療器械只需要備案，生產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械需要產(chǎn)品注冊。無論是生產(chǎn)一類醫(yī)療器械還是生產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械，取得生產(chǎn)記錄和登記證書后，方可申請生產(chǎn)許可證。也就是說，取得產(chǎn)品備案、注冊證是取得生產(chǎn)許可證的先決條件。其實不論類別，二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、注冊證書，所需要的流程都是一樣的，只是辦理難度有區(qū)別，比如在任何類別中，二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，idl都需要臨床評估，只是評估方式不同，要求產(chǎn)品檢驗方式也不同!它們都需要以不同的方式進行研究。

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公司可代理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械臨床試驗等服務(wù)。

東邦商務(wù)咨詢有限公司是從事企業(yè)管理咨詢和醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)咨詢業(yè)務(wù)的企業(yè)。自公司成立以來，a直堅持誠信為本的原則，貫徹以人為本的基本理念，以積極、熱情、盡心盡力、負責(zé)的態(tài)度為每一位客戶精心服務(wù)、精心策劃。憑借公司員工的素質(zhì)和對行業(yè)信息的全面掌握，與行業(yè)內(nèi)多家合作伙伴建立了密切的合作關(guān)系，贏得了良好的口碑。公司目前的業(yè)務(wù)涵蓋公司注冊;醫(yī)療器械經(jīng)營備案、許可、延期、變更代理;醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、延期、變更許可代理;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理;醫(yī)療器械臨床試驗代理;質(zhì)量管理體系咨詢、托管服務(wù);GMP、企業(yè)管理培訓(xùn)等服務(wù)。

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