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2022-07-06 10:30:17
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天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件解讀
創(chuàng)業(yè)初期，上海注冊企業(yè)數(shù)量不斷增加，行業(yè)類型也五花八門。您選擇創(chuàng)業(yè)的行業(yè)非常重要。有發(fā)展前景嗎？有沒有可能成功創(chuàng)業(yè)？這些都是創(chuàng)業(yè)者應該考慮的問題。最近有人問天津醫(yī)療器械公司怎么注冊？今天順佳就給大家介紹一些。
本文首發(fā)于 |成威企業(yè)服務號：tianjin336 已授權轉載
天津醫(yī)療器械公司的注冊條件是什么？
天津市醫(yī)療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15000，辦公面積大于30000，按食藥監(jiān)局要求規(guī)劃
天津醫(yī)療器械公司注冊流程：第一步是核對公司的企業(yè)名稱。姓名
注冊公司名稱驗證所需文件：
1. 產(chǎn)權預先核準申請
2.投資者身份證明
3、注冊資本、出資比例
第二步醫(yī)療 申請器械經(jīng)營公司許可所需材料
（一）《錄取通知書》
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請登記表》；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；設備經(jīng)營公司許可證申請表”；
（三）工商行政管理部門出具的公司名稱預先核準證明或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
（四）擬聘公司質量管理負責人身份證復印件、學歷或職稱證明及個人簡歷；
（5）擬任公司質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件；
（六）組織擬任公司職能相關職能或專職質量管理人員；
（7）擬建公司的注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權證明）出租房屋的）復印件；
（八）擬建公司商品質量管理體系文件（11份）及倉儲設備及設備目錄；
（九）擬設公司的經(jīng)營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中管理的種類和類別的規(guī)定代號的確定；
（十）受托賣方的營業(yè)執(zhí)照和商品登記證（復印件）、擬出售貨物的授權委托書；
（十一）電子申報材料； （浦東藥檢要求）；
（十二）需提供的其他證明文件。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
第三步工商登記
1、全股東指定代表或共同委托代理人的確認（委托書）及受托人的工作許可或身份證復印件；
2、公司名稱預核準通知書；
3、股東的法人資格證明或自然人身份證明；
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的公司法人設立登記申請書；
5、股東大會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽字）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司。公司還需提交集團章程（加蓋集團成員公司蓋章）；
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名和住所的文件，以及派遣、提名或任命的證明文件，包括：
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資聲明；
10、公司住所確認，租房需提交租房協(xié)議（附產(chǎn)權證復印件）。
眾所周知，醫(yī)療器械許可證可分為一、二、三三種。企業(yè)銷售三類產(chǎn)品的，必須申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。由于各地政策不同，經(jīng)營的醫(yī)療器械種類不同，所需材料也不同。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在天津公司注冊后，如要開展醫(yī)療器械貿(mào)易相關業(yè)務，必須取得相關資質。國家對醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是很嚴格的。讓我們知道申請以下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足哪些條件。
場地條件必須是商業(yè)辦公地址和符合公司營業(yè)執(zhí)照的真實場地。總面積必須達到160平方米，其中辦公室需要100平方米，倉庫需要100平方米。它需要達到60平方米。辦公區(qū)和倉庫必須用隔板隔開，否則可能不在同一個區(qū)域。重要的是要保證倉庫干燥密閉，要安裝空調調節(jié)溫度；人員條件要求法人及質量管理人員，質量負責人須持身份證原件和畢業(yè)證原件到場。法人的學歷沒有限制。質量管理人員和質量負責人可以是同一人，但必須是大專或本科畢業(yè)生，并學過醫(yī)學、生物學等。相關專業(yè)畢業(yè)滿三年者只能擔任此職定位：現(xiàn)場布置的要求是辦公區(qū)域和倉庫需要做標志，并且醫(yī)療器械行業(yè)相關規(guī)章制度有18條必須做成標志貼在墻上，至少倉庫內(nèi)放置2-4個干凈整潔的空貨架，每一層貨架都需要貼上要放置的貨物標簽；該辦公室必須準備一臺計算機，用于安裝醫(yī)療設備軟件。完成后，需要將公司需要經(jīng)營的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息錄入系統(tǒng)：
天津醫(yī)療器械公司注冊流程
公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性、完整性承擔法律責任。
重要內(nèi)容提醒：
近日，中醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“中醫(yī)藥”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）的回執(zhí)。 》）由公司發(fā)布的新一代HT Supreme藥物洗脫支架《醫(yī)療器械注冊變更文件》，現(xiàn)將相關信息公告如下：
一、HT至尊藥物洗脫支架《醫(yī)療器械注冊變更文件》內(nèi)容
注冊證號：國儀注13826528954
產(chǎn)品名稱：藥物洗脫支架系統(tǒng)
變化：
一、改變型號規(guī)格，加大直徑，適合長度≤30mm的型號規(guī)格。
二、適用范圍由“本產(chǎn)品適用于參考血管直徑≤40mm，用于改善缺血性心臟病患者血管狹窄癥狀。 “改為” 本產(chǎn)品適用于 1. 參考血管直徑為 ，適用病灶長度≤40mm， 2. 參考血管直徑為 ，適用病灶長度≤30mm。用于改善缺血性心臟病患者血管狹窄的癥狀。 "
有效期至：2025 年 12 月 30 日
二、醫(yī)療器械基本信息
公司新一代HT至尊藥物是獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局洗脫支架《醫(yī)療器械注冊變更文件》的產(chǎn)品，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個同時進行上市前臨床研究的心臟支架產(chǎn)品在中國、美國、日本和歐洲的支架上，并已在上述國家和地區(qū)申請了產(chǎn)品專利。產(chǎn)品于2019年12月獲得歐盟CE認證，于2020年12月31日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。2021年12月，提交上市前批準（PMA）最終申請材料至美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），并被美國FDA正式受理，進入上市前批準（PMA）的最終審查程序。食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。
經(jīng)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢同類產(chǎn)品規(guī)格型號，目前國產(chǎn)冠狀動脈支架最大血管直徑為（國內(nèi)僅有1款）。公司大尺寸（適用血管直徑）冠狀動脈藥物洗脫支架獲批，將有效解決大血管病變臨床操作中使用小口徑器械過度擴張對患者造成的傷害，幫助臨床操作人員針對不同患者的血管病變進行更精準的治療，適當?shù)闹Ъ苜N附性將降低術后血栓和再狹窄等不良事件的發(fā)生率。
三、對公司的影響及風險提示
新公司第一代HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局批準增加mm規(guī)格，標志著公司~10直徑長度30mm的產(chǎn)品可在國內(nèi)銷售，有效填補了國內(nèi)此類產(chǎn)品的空白，將進一步提升公司冠狀動脈支架產(chǎn)品在市場上的核心競爭力。
上述產(chǎn)品在取得《醫(yī)療器械注冊變更文件》后，在中國的實際銷售情況取決于其未來在目標市場的推廣效果，存在一定的不確定性。該公司無法預測其未來的表現(xiàn)。具體影響。建議投資者謹慎投資，注意投資風險。
特此公告。
中醫(yī)藥科技股份有限公司
董事會
2022 年 7 月 1 日
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