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中國質量報網訊 2020年5月26日，天津市東麗區(qū)市場監(jiān)督管理局公布了對天津領頭健龍藥業(yè)有限公司第一分公司經營二類醫(yī)療器械未獲批的行政處罰決定書。醫(yī)療器械注冊證書津市監(jiān)利器械處罰[2020]2號。
天津市東麗區(qū)市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
天津監(jiān)利機械處罰[2020]2號
甲方：天津龍頭健龍藥業(yè)有限公司第二A分公司
主體資格證書名稱：《營業(yè)執(zhí)照》
統(tǒng)一社會信用代碼（登記號）：911201113826528954
住所（地址）：天津市東麗區(qū)華津中街合興莊村委會1號403-408室
法定代表人（負責人、經營者）：張曉森
身份證（其他有效證件）號碼：xxxxxxxxxxxxxxxxxx
聯系方式 xxxxxxxxx 其他聯系方式：/
聯系地址：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
2020年2月7日，我局執(zhí)法人員根據《市轄區(qū)市場監(jiān)管投訴舉報平臺舉報表》（嘉藥連鎖股份有限公司第六分公司（單獨處理）進行現場檢查，發(fā)現該公司銷售涉案產品“一次性口罩”（鑒定生產企業(yè)：河南飄安集團有限公司，鑒定產品注冊證號：玉石藥監(jiān)設備） （尊）20第2640367號，規(guī)格20支/包，批號：20191212）購自天津領頭健龍藥業(yè)有限公司第一分公司。當日，執(zhí)法人員現場進行了天津領頭健龍藥業(yè)有限公司第一分公司檢查，未發(fā)現其經營場所存在“一次性口罩”產品。運行計算機系統(tǒng)。和出境記錄。公司無法在現場提供上述產品的供應商信息質量、采購收據等相關材料。上述產品缺貨，執(zhí)法人員未采取行政執(zhí)法措施。公司具有《第二類醫(yī)療器械操作備案證》（備案號為：金立食藥監(jiān)器械操作備案第20150003號（更新1）），經公司相關負責人詢問調查，該公司于1月21日從該公司自稱安陽合眾醫(yī)療器械有限公司食藥監(jiān)（尊）字2640367號購買“一次性口罩”（產品注冊證編號：Yu）。 2014，規(guī)格20個/包，批號：20191212）產品總數量4400個，進貨價xxx元/個。后來，它們都以每支xxx元的價格賣給了天津鼎好佳醫(yī)藥連鎖有限公司第六分公司。
公司經營的“一次性口罩”（鑒定生產企業(yè)：河南飄安集團有限公司，鑒定產品注冊證號：豫食藥監(jiān)械（遵）字2014第2640367號，規(guī)格20個/包裝，批號：20191212）標注“產品名稱、規(guī)格、生產批號”，根據河南省藥監(jiān)局《關于告知河南飄安集團有限公司生產的“一次性使用醫(yī)用口罩”真?zhèn)蔚暮贰?" （豫藥監(jiān)辦函[2020]34號）、“飄安集團產品名稱為‘一次性醫(yī)用口罩’，假冒口罩為‘一次性口罩’”、“飄安生產的一次性口罩” an Group.使用醫(yī)用口罩，產品初始包裝數量為10包或單包，而假冒問題口罩為20包”和“我司批號以產品代碼006+年份的形式排列，月日，檢查的產品都是按年月日排列的”，可以認定為假冒產品，屬于未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械。采購數量上述口罩共4400只，均已售出，售價為xxx元/只，經計算，本案貨物價值為xxxx元，違法所得為xxxx元。
上述事實主要有以下證據證明：1、河南省藥品監(jiān)督管理局《關于告知河南飄安集團有限公司生產的“一次性使用醫(yī)用口罩”真?zhèn)蔚暮罚ㄔニ幈O(jiān)執(zhí)法函[2020]34號），長垣市市場監(jiān)督管理局“ 《河南飄安集團有限公司生產的一次性口罩標識報告》、河南飄安集團有限公司提供的醫(yī)療器械注冊證掃描件和生產許可??證掃描件。 《公司生產的“一次性使用醫(yī)用口罩”情況報告書》證明，當事人經營的產品為未取得醫(yī)療器械注冊證的二類醫(yī)療器械。 2、現場檢驗筆錄，現場照片、查詢筆錄、當事人提供的《信息說明》、給安陽合眾醫(yī)療器械有限公司的回函等，證明當事人與第二類醫(yī)療器械交易未取得醫(yī)療器械注冊證的。事實情節(jié)。 3、安陽合眾醫(yī)療器械有限公司產品庫存照片證明了雙方采購的上述產品的時間、數量和供應商。 4、《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經營記錄證明》及身份證復印件等，證明當事人主體資格和被調查人的身份和權利。
該局于2020年5月7日向當事人送達了《行政處罰通知書》（建利機罰[2020]2號），當事人未在法定期限內作出陳述和申辯。
當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條：“醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位不得經營、使用未經合法注冊、無資質證明的醫(yī)療器械，以及過期、無效或淘汰的醫(yī)療器械?！备鶕夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第一款：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，違法生產經營。用于非法生產經營的醫(yī)療器械和工具、設備、原材料等物品；非法生產、經營的醫(yī)療器械價值不足一萬元的，處五萬元以上十萬元以下的罰款；貨值10000元以上貨值10倍以上罰款不超過20倍；情節(jié)嚴重的，5年內不受理有關負責人和企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請： （一）生產經營未取得醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械登記證”的規(guī)定辦理。
當事人的違法行為發(fā)生在新冠肺炎疫情防控期間，屬于公共衛(wèi)生事件期間違法行為發(fā)生的情形。 ”（七）酌情行政處罰的情形。四、有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰： （二）在自然災害、事故災害、公共衛(wèi)生事件發(fā)生期間有違法行為的或社會治安事件；市場監(jiān)管部門主動調查，如實陳述違法事實并提供證據材料，也符合上述指導意見。 3、有下列情形之一的，可依法從輕或減輕處罰： （一）積極配合市場監(jiān)管部門調查，如實陳述違法事實，主動提供證據材料；基于上述情形，根據《指導意見》（七）酌情行政處罰的情形。五、當事人既有從輕處罰和較重行政處罰的，市場監(jiān)管部門應當根據案件情況綜合考慮，酌情決定。 ”，按照懲治平等、教育懲治相結合的原則，做到法律效果、社會效果、政治效果相統(tǒng)一，綜合考慮當事人的處罰。
第六條 依照第十三條第一款第一款的規(guī)定，對當事人給予行政處罰：
1、沒收違法所得xxxx元；
2、另處1萬元罰款。罰款和沒收的總金額為xxxx元。
當事人應當自之日起15日內向天津市市場監(jiān)督管理委員會罰款（沒收）收款機構（中國工商銀行天津分行、中國銀行天津分行）繳納罰款（沒收）款收到此決定。 , 中國建設銀行天津分行天津銀行、光大銀行天津分行、浙商銀行股份有限公司天津分行），逾期不繳納罰款的，依照中華人民共和國行政處罰法第五十一條第一款的規(guī)定處理。中華人民共和國，每人每日處以罰款3的罰款，并依法向人民法院申請執(zhí)行。
對本行政處罰決定不服的，可以自收到本決定之日起60日內向天津市藥品監(jiān)督管理局或者天津市東麗區(qū)人民政府申請行政復議，也可以申請行政復議自收到本決定之日起六個月內。已依法向天津市東麗區(qū)人民法院提起行政訴訟。
根據《企業(yè)信息公示暫行條例》等有關規(guī)定，本機構通過市場主體信用信息公示系統(tǒng)、門戶網站、專業(yè)網站等方式公示行政處罰信息。當事人可以向本機關申請更正。
天津市東麗區(qū)市場監(jiān)督管理局
（海豹）
2020 年 5 月 12 日
天津市注冊醫(yī)療二級公司
第二類 設備經營記錄
營業(yè)執(zhí)照的經營范圍不包括二類設備，先到工商變更營業(yè)執(zhí)照，擴大經營范圍，再申請二類設備經營備案證明。
辦理程序：
步驟：申請人在市食品藥品監(jiān)督管理局網站服務服務中的在線服務大廳填寫申請項目。
第二步：網上預審通過后，申請人向市事務中心市食品藥品窗口提交申請材料。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；凡需要補正的材料，應當一次性通知申請人，并出具書面證明。未履行通知義務的，自收到申請材料之日起受理申請。
第三步：申請人將《第二類器械經營記錄表》提交至市政務中心市食品藥品窗口，并附上相關申請材料（申請表不能手寫填寫）。
第四步：市食品藥品窗口審核后，作出是否當場備案的決定。
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