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2022-06-28 13:43:28
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鄭州還從事醫(yī)療器械什么流程?如何并發(fā)?商標審定申請書或者許可證復印件。填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開業(yè))通知單》。鄭州公司登記機關就給大家詳細介紹一下手續(xù):
1、按照法人的說法，企業(yè)管理者基本具備地位和專業(yè)知識。
2. 生產(chǎn)現(xiàn)場證明(承租方出具產(chǎn)權證持有人收據(jù)的權屬證明復印件)，附有生產(chǎn)現(xiàn)場照片，并注明建筑編號和等級。
生產(chǎn)、質量、新技術主管的簡歷、學歷或職稱證明;相關專業(yè)人員和新技術工人名單，注明組織機構和崗位;高、中、初級人員比例表。
4、內審員認證復印件(指設立三家醫(yī)療器械制造企業(yè))。
5. 生產(chǎn)范圍內的產(chǎn)品、栽培品種及相關產(chǎn)品(包括產(chǎn)品結構、基本原理及預期說明)。
6. 生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并標明主要控制項和塊。關鍵和類似成品電子設備、人員和技術變量的控制說明。
注冊公司查詢7。主要生產(chǎn)電子設備和檢驗測量儀器的形式。
8. 生產(chǎn)質量管理標準文件目錄:主要包括采購、驗收、生產(chǎn)步驟、產(chǎn)品檢驗、儲存、南流、質量跟蹤、用戶反饋、不當暴力和質量事故調查報告系統(tǒng)，以及企業(yè)和政府組織結構圖。
9. 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，要求提供合格人員在一年內生產(chǎn)的自然環(huán)境檢驗報告，由主管部門認可的檢驗政府機構的注冊公司按照無菌醫(yī)療衛(wèi)生器械管理標準YY0033查詢出具。
10日,
邊曉提醒大家，企業(yè)應提交所有已發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理標準分類與實施要求》的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量體系審核申請材料。
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