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2022-06-21 11:31:40
2024
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醫(yī)療行業(yè)也是一個優(yōu)質的行業(yè)，但是國家對這方面的管理比較嚴格，這是一個特殊的行業(yè)領域，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，下面我們就來看看上海醫(yī)療器械公司注冊的相關內容。
我們首先要準備的就是公司的名稱，就像我們在網(wǎng)上注冊的時候會有自己的用戶名一樣，但是為了保險起見，名稱要在10個以上給出，這樣在審核的時候如果有相同的名稱，就可以及時替換。而且名字也很特別，既簡單明了又獨特。這將使?jié)撛诳蛻粼诳吹焦久Q時更有可能合作。
根據(jù)我公司注冊上海醫(yī)療器械公司的經(jīng)驗，整個注冊上海醫(yī)療器械公司的過程中您需要準備以下幾個方面的問題:
上海注冊醫(yī)療器械公司的流程如下:
核對名稱(確定公司名稱)→申請三證合并(營業(yè)執(zhí)照)→加蓋公章→申請醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(需現(xiàn)場勘察)→銀行開立基礎賬戶→處理稅務核查→交接。
注:同時從事二類醫(yī)療器械行業(yè)的，必須申請《上海市二類醫(yī)療器械備案證明》。
1. 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:
1. 銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復印件。每一種醫(yī)療器械產(chǎn)品均需提供相應的產(chǎn)品注冊證復印件。
2、取貨代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。由生產(chǎn)企業(yè)直接提供的，應提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》原件復印件和“三證合一”。
3、需要提供、代理或廠商給客戶的《經(jīng)銷合同》或《授權經(jīng)銷函》——沒有專門的模板，客戶可隨意提供。要求總代理提供該產(chǎn)品的代理經(jīng)銷證明。
4. 以上復印件均需加蓋對方公司紅色公章
2申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照人員要求:
1、公司法人:明確正負身份證復印件及編號教育需求;
2. 質量經(jīng)理:身份證正反兩面復印件;第三類要求醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷。(中醫(yī)不行)、畢業(yè)證書、簡歷;
3、質量經(jīng)理負身份證復印件清晰;第三類要求醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷。(中醫(yī)不行)、畢業(yè)證書、簡歷;
4、檢驗員:明確正反面身份證復印件;無專業(yè)要求，但要求畢業(yè)證書和簡歷;
相對而言，保山市工業(yè)園區(qū)注冊醫(yī)療器械公司的手續(xù)會比較簡單，奉賢開發(fā)區(qū)政府通道、綠色通道一般在3個月內完成。
國家對醫(yī)療器械行業(yè)的管理還是比較嚴格的，但是這也是一個利潤非常高的行業(yè)，有相關條件的可以注冊一個，有問題的可以直接咨詢客服人員祝愿企業(yè)哦!
上海注冊公司:
上海醫(yī)療器械公司注冊
醫(yī)療器械注冊。第二類醫(yī)療器械也比較簡單，只要有案例就可以準備;第三類比較復雜，那么第三類醫(yī)療器械公司注冊需要哪些材料和程序?接下來就讓上海好順佳來談一談三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。
2第三類醫(yī)療器械批準注冊前需要準備的材料:
1. 營業(yè)執(zhí)照正本;
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;
醫(yī)學或電子專業(yè)以上學歷證書;
4. 組織架構和部門設置的描述;
5. 業(yè)務范圍和模式說明;
6. 企業(yè)質量管理體系等文件目錄;
7. 營業(yè)場所、倉庫地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權證;
8. 營業(yè)場所設施設備目錄及倉庫地址
9. 經(jīng)辦人授權證書;
10. 其他所需材料。
3注冊第III類醫(yī)療儀器公司的地盤規(guī)定:
1. 企業(yè)應當有經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)則與該模式相適應的營業(yè)場所、庫房，其營業(yè)場所、庫房面積應當符合經(jīng)營要求;
2. 營業(yè)場所和倉庫不得設在住宅、軍事管理區(qū)(租賃區(qū)除外)和其他不適合經(jīng)營的場所;
3.經(jīng)營場所應當整潔衛(wèi)生;
4. 營業(yè)場所建筑面積不得少于五十平方米。倉庫建筑面積不低于50平方米(含配套產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè));經(jīng)營一次性耗材的倉庫建筑面積不低于100平方米。
有下列經(jīng)營活動之一的企業(yè)，不得另行設立醫(yī)療器械庫房:
(1)委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供倉儲配送服務的醫(yī)療器械業(yè)務
企業(yè)存儲;
(2)從事醫(yī)療設備軟件或大型醫(yī)療設備，如醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備;
(三)省食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得單獨設置醫(yī)療器械庫的其他情形。
四、三類醫(yī)療器械的使用要求:
1. 有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家承認的有關學歷或者職稱;
2. 與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應、相對獨立的經(jīng)營場所;
3.與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的儲存設施和設備;
4. 建立完善的產(chǎn)品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤和不良事件報告制度等;
5. 具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者委托第三方提供技術支持;
6. 經(jīng)營無菌、植入式產(chǎn)品的公司應建立計算機管理制度和計算機管理制度，確保產(chǎn)品從進貨到銷售的有效質量跟蹤和可追溯性。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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