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上海三類醫(yī)療器械公司注冊要求

好順佳集團
2022-06-20 10:54:52
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內(nèi)容摘要：III類醫(yī)療器械公司的注冊區(qū)域要求如何注冊醫(yī)療器械銷售公司注冊網(wǎng)站有哪些要求?上海注冊醫(yī)療器械公司對醫(yī)療器械公司的倉庫有明確的要求，如下:對未做體外試劑和國家重點監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，注冊倉庫...

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III類醫(yī)療器械公司的注冊區(qū)域要求

如何注冊醫(yī)療器械銷售公司注冊網(wǎng)站有哪些要求?

上海注冊醫(yī)療器械公司對醫(yī)療器械公司的倉庫有明確的要求，如下:

對未做體外試劑和國家重點監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，注冊倉庫要求如下:

1. 該物業(yè)必須是非住宅。

2. 倉庫面積的實際容積不低于15平方米。

3、倉庫內(nèi)必須有照明、防潮、防潮、防蟲、防污染的設(shè)備或設(shè)施，如排風(fēng)機等通風(fēng)設(shè)備、溫濕度計等測量設(shè)備、殺蟲劑等防蟲藥品、照明等設(shè)備。

4. 倉庫必須按照合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、采購區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等進行劃分和設(shè)置不同的產(chǎn)品區(qū)。

上海注冊醫(yī)療器械公司對醫(yī)療器械公司的經(jīng)營辦公場所有明確的要求，如下:

1. 獨立于生活區(qū)的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、干凈，設(shè)有固定電話等辦公設(shè)備，經(jīng)營醫(yī)療器械的店面面積不少于20平方米。

2. 經(jīng)營檢測配套產(chǎn)品的企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)面積(包括同一地址的倉庫)不得小于50平方米。

3.角膜接觸鏡手術(shù)企業(yè)應(yīng)設(shè)置檢查室、驗光室、佩戴臺和洗臉盆，并具備良好的衛(wèi)生條件。應(yīng)配備視力表、檢眼鏡、鏡片盒、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等儀器設(shè)備(硬角膜接觸鏡應(yīng)加角膜曲率計)。

4、經(jīng)營助聽器的企業(yè)，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置:接待室、體檢室、聽力測試室，并具有良好的環(huán)境和衛(wèi)生條件。應(yīng)配備專業(yè)的聽力測試設(shè)備或儀器，至少包括:具有氣骨傳導(dǎo)測試功能的聽力計、音叉、耳檢儀器和助聽器調(diào)試專用設(shè)備。

5. 植入、介入及人工器官:30平方米。

6、設(shè)備、電器:30平方米。

7、診斷、試劑:60平方米。

8、一次性菌類:30平方米。

注:大型醫(yī)療設(shè)備及軟件產(chǎn)品單機操作不需要倉庫。

第三類醫(yī)療器械主要包括直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料等類似或者相關(guān)物品;醫(yī)療器械經(jīng)營單位必須遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求提供場所，以便順利辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

上海注冊公司(內(nèi)資):1元;外資注冊:6000元

行政審批項目:上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證8000元起，上海醫(yī)療器械備案證明5000元起，上海食品流通許可證4000元起

上海注冊的OZO平臺:

上海普潤注冊公司:

奉賢南橋經(jīng)濟園區(qū):

上海注冊醫(yī)療器械公司:

上海注冊物流公司:

普潤注冊公司1元五堅定承諾:

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