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上海市醫(yī)藥公司注冊條件

好順佳集團
2022-06-20 10:50:24
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兩個月醫(yī)療器械規(guī)劃企業(yè)許可申請材料，《上海市醫(yī)療器械規(guī)劃企業(yè)許可申請材料登記表》二、《醫(yī)療器械規(guī)劃企業(yè)許可申請材料登記表》三、工商行政管理部門出具的是辦理某些企業(yè)名稱核準(zhǔn)事先確認(rèn)文件或營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)，請找到企業(yè)質(zhì)量人員進行處理，質(zhì)量工程師、質(zhì)量檢驗人員、負(fù)責(zé)人(id、學(xué)歷、職稱確認(rèn)復(fù)印件、小本人個人簡歷、聯(lián)系電話)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要辦理一名質(zhì)量控制人員一名企業(yè)質(zhì)量檢驗部分一名(質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量人員、企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有其策劃的產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、藥品、藥房)的專業(yè)教育，了解國家和市級法規(guī)，醫(yī)療器械監(jiān)控管理規(guī)則和技能)。擬建企業(yè)辦公場所、倉庫辦公措施及倉儲設(shè)備詳細(xì)登記表六、擬建企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)集合圖七、擬建企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及專職質(zhì)量管理人員本能表現(xiàn)或本能表現(xiàn)八、擬建企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件及備案表

上海醫(yī)藥公司注冊要求

一、成立醫(yī)藥公司必須具備哪些條件

設(shè)立醫(yī)藥公司必須符合下列條件:

1. 執(zhí)業(yè)藥師兩名，其中具有本科以上學(xué)歷的;

2. 注冊資本不低于50萬元;

3、法人必須大專以上學(xué)歷;

4. 有一名巡視員，一名維修工人和一名保管員，并持有GSP工作許可證;

5. 銷售人員須持有銷售證明;

6、倉庫500平方米，其中冷庫不小于3平方米，冷庫不小于110平方米;

7. 必要的維護室儀器，包括中成藥和中藥維護儀器;

藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量》進行認(rèn)定?！稊?shù)量管理規(guī)范》對認(rèn)證的要求;認(rèn)證通過的發(fā)給認(rèn)證證書。

藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立和執(zhí)行庫存檢驗驗收制度，核實藥品合格證明和其他標(biāo)志。不符合規(guī)定條件的，不得購買。

藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須保持真實、完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確，必須正確說明用法、用量和注意事項。處方的配制必須經(jīng)過核對，處方所列藥品不得擅自更改或者替代。對配伍不齊或者劑量過大的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕開具;必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字后方可開具。

2申請程序及時間

1. 準(zhǔn)備工作(人員齊全、硬件條件等):30個工作日左右;

2. 申請藥品許可證:30個工作日左右;

3.申請營業(yè)執(zhí)照:20個工作日左右常營業(yè)1-3個月);

4. GSP認(rèn)證:30個工作日。