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武漢二類醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團
2022-06-09 12:57:02
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內(nèi)容摘要：如果要填寫資料，如果需要在線歸檔，可以在線歸檔。如果是直接備案的二類，可以直接帶紙質材料和優(yōu)秀的板材到美國食品藥品監(jiān)督管理局備案，材料合格的當天就可以拿到證書。1.注冊產(chǎn)品已列入醫(yī)療器械...

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如果要填寫資料，如果需要在線歸檔，可以在線歸檔。如果是直接備案的二類，可以直接帶紙質材料和優(yōu)秀的板材到美國食品藥品監(jiān)督管理局備案，材料合格的當天就可以拿到證書。

1. 注冊產(chǎn)品已列入醫(yī)療器械分類目錄，管理類別為第二類。未列入新開發(fā)目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向中國食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以根據(jù)產(chǎn)品類別分類規(guī)則，并向中國食品藥品監(jiān)督管理局申請確認類別，然后申請產(chǎn)品注冊或備案。

2. 申請人是在本省轄區(qū)內(nèi)依法注冊的企業(yè)。

3.醫(yī)療器械注冊申請人應當建立與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)有關的質量管理體系并保持有效運行。在樣品注冊過程中，除按照創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批程序批準的產(chǎn)品外，不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)樣品。

4. 辦理醫(yī)療器械注冊的人員應當具備相關專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊的相關法律、法規(guī)和技術要求。

5. 申請人申請注冊時，應當符合醫(yī)療器械安全性、有效性的基本要求，保證研制過程規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

6. 申請表用中文填寫。用外國材料翻譯的，還應當提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻，應當提供文獻所有人的許可證明。申請人對材料的真實性負責。

武漢二級醫(yī)療器械公司注冊

《武漢市二級醫(yī)療器械經(jīng)營記錄辦理指南》

辦理事項:第二類醫(yī)療器械業(yè)務備案(首次)

法定辦公時間:1(工作天)

處理類型:在線處理、窗口處理、快遞申請

官方指控:不

審批結果:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄證明

武漢第二類醫(yī)療器械業(yè)務備案網(wǎng)上辦理

指南:

在線處理:

武漢第二類醫(yī)療器械業(yè)務備案受理機構:

武漢市市場監(jiān)督管理處(區(qū))□武漢市行政審批處□武漢市藥品監(jiān)督管理處

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務備案驗收標準:

(一)有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員;(二)有與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、倉儲場所;(三)有與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的倉儲條件。不得設立倉庫如果委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存儲;(4)應當有一個質量管理體系適用于醫(yī)療器械交易;(5)可以提供專業(yè)的指導,技術培訓和售后服務適當?shù)尼t(yī)療設備經(jīng)營,或預約相關機構提供技術支持。

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務備案流程:

在線程序:

1. 網(wǎng)上申報:申請人通過政府服務網(wǎng)進行網(wǎng)上申報;3 .申請方式:提交申請材料;5.審核:審核提交的材料;決定:對符合要求的材料進行備案;文件制作和交付。

離線處理過程:

1. 申請人應當按照《受理指南》中的材料目錄編制申請材料;2、提交材料，申請人提交申請材料;3、驗收形式，工作人員審核材料，材料符合驗收要求，(四)申請人可以獲得實施機關頒發(fā)的受理證書;對申請不予受理的，可以獲得實施機關頒發(fā)的不予受理通知書，內(nèi)容包括不予受理的理由。作出批準決定，受理機構對符合條件的材料進行行政審批;5、送達、通知申請人取得批準結果。

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務備案申請材料:

1. 《醫(yī)療器械企業(yè)備案證書頒發(fā)申請表》

2. 營業(yè)執(zhí)照。

3.醫(yī)療器械企業(yè)基本情況．

4. 法人和企業(yè)負責人的居民身份證復印件。

5. 法人代表、企業(yè)負責人、質量負責人學歷或職稱證明復印件一份。

6. 機構和部門設置說明一份;經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明一份

7. 營地、倉庫地址地理位置圖、功能布局圖、房屋產(chǎn)權證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證)復印件一份

8. 經(jīng)營設施設備目錄、管理質量管理體系和工作程序一份

9. 委托書復印件一份。

武漢二類醫(yī)療器械業(yè)務備案窗口

武漢市各區(qū)級政府服務中心綜合受理窗口(即證件證照聯(lián)合辦公室)